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Atualizada lista de produtos com canabidiol importados

Foi publicada nesta segunda-feira (5/12) a atualização da lista de produtos com canabidiol que possuem um processo mais simples de autorização pela Anvisa. A lista inclui os produtos mais frequentemente importados por pacientes brasileiros que precisam de acesso ao canabidiol. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 128/2016 acrescentou ao Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides. A importação desses produtos pode ser realizada por pacientes com prescrição médica que indique esta opção de tratamento, mediante avaliação e aprovação prévia da Anvisa, caso a caso.

Nova regra permite medicamento com canabidiol e THC

A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido, foi publicada nesta segunda-feira (5/12) no Diário Oficial da União. O texto incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada na terça (22/11).

A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®.

Regulamentação das pesquisas clínicas em humanos é aprovada em comissão

O projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil (PLS 200/2015) foi aprovado na quarta-feira (30) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos. O texto, aprovado na forma de um substitutivo à proposta original, precisa passar por turno suplementar de deliberação.

Convite

Esperamos por você na próxima reunião do FOCEP que será no dia 12 de dezembro, das 9h às 13h, na Câmara dos Vereadores de São Paulo (Viaduto Jacareí, 100)- Sala Sérgio Vieira de Melo

Temas para discussão:

1.A entrada do Brasil no ICH, o processo de revisão do Guia de Boas Práticas Clínicas e o impacto para as rotinas dos CEPs

2.Análise crítica sobre o atual substitutivo ao Projeto de Lei 200/2015