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Suplemento alimentar terá regra mais simples e atual

suplementoA legislação de suplementos no Brasil vai mudar para deixar mais claros os critérios de regularização e requisitos dos produtos. A Agência aprovou seis consultas públicas que reúnem toda a regulamentação para o setor. A proposta também define os critérios para a comprovação da segurança e dos benefícios dos probióticos.

Confira os principais pontos que estão nas propostas da Anvisa para o setor de suplementos.

Vacinas para alergias e kits de teste têm nova regra

vacina bxA resolução RDC 194/2017 que trata do registro e pós-registro de produtos alergênicos industrializados foi publicada nesta quarta-feira (13/12). A norma inclui vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias.

A nova regra atualiza norma anterior que era de 2005 e adequa as exigências às questões específicas de medicamentos e produtos alergênicos.

Resolução ajudará quem sofre de doença rara

Remédios2A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na reunião desta terça-feira (12/12), proposta de Resolução para dar celeridade ao processo de registro de medicamentos destinados a doenças raras.

O objetivo da proposta normativa também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras.

Aprovada norma de priorização de análises pela Anvisa

medicamento2A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), norma que estabelece critérios para priorização de análise de petições de registro, alterações pós-registro e anuência em pesquisa clínica de medicamentos. O texto deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O novo regulamento trata de medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes, em que não há alternativa terapêutica disponível. Também prioriza medicamentos e ensaios clínicos conduzidos para a população pediátrica, bem como os três primeiros genéricos inéditos, desde que o medicamento de referência não esteja mais sob patente. O mesmo vale para vacinas, soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização e medicamentos estratégicos para o SUS que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

A anuência em pesquisa clínica para medicamentos novos fabricados no Brasil e medicamentos integrantes do Programa Nacional de Imunização também merece destaque no documento.

A nova norma prevê um prazo de um ano para que as empresas comercializem os medicamentos que foram priorizados, com o objetivo de acelerar o acesso deles à população.