Informe da Anvisa sobre padronização da construção do DDCM e Dossiê Específico de Ensaio Clínico ^Destaque

A Anvisa informa que:
"Visando uma padronização sobre o entendimento a respeito do Plano de Desenvolvimento, informamos que encontra-se disponível no site, o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico - 3ª edição. A nova edição traz maiores esclarecimentos sobre o Plano de Desenvolvimento e um modelo de documento para envio do Plano visando padronizar o formato das informações a serem enviadas. A Copec acredita que essa padronização auxiliará na agilidade da avaliação bem como, facilitará na avaliação de futuros dossiês específicos. Cabe ressaltar que para que uma petição seja considerada como um dossiê específico, o Plano de Desenvolvimento deve conter todas as informações, sobre aquele protocolo, conforme exigido na letra H, do inciso III, artigo 38 da RDC 09/2015. Caso essas informações não estejam completas no plano, o novo protocolo deverá ser submetido como Modificação por Inclusão de Protocolo.
O modelo de documento para o Plano de Desenvolvimento também está disponível em formato.DOC em nosso site.
O FAEC (Versão 3.0) também foi atualizado para que contemple a informação sobre o expediente da petição, mais recente, referente ao Plano de Desenvolvimento que contém informações sobre o ensaio clínico a ser apresentado como Dossiê Específico (Número 17 do formulário).
Recentemente, também foram disponibilizados as novas versões dos Manuais de qualidade (2° edição) que contemplam os modelos do Documento de Esclarecimento aos Participantes sobre o Medicamento do Estudo.
A Copec vem tentando padronizar entendimentos para que o trabalho da equipe possa ser otimizado. Dessa forma, contamos com a parceria constante das associações em busca do apoio a melhorias que resultem na avaliação ágil e de qualidade dos processos de Pesquisa Clínica por parte da Anvisa."