Novas regras e a tentativa de destravar o registro de cosméticos no Brasil

Logicamente, o objetivo da norma é dar mais agilidade ao setor e permitir que a Agência concentre suas análises nos produtos de maior risco e substituir uma regra anterior, publicada no ano passado. Em 2014, a Anvisa havia publicado um regulamento (RDC 4) que separou os produtos cosméticos em três categorias para liberação para o mercado. São elas: a) isentos, sujeitos a notificação, b) registro simplificado, sujeito ao registro eletrônico automático, e c) o registro, que seria liberado após avaliação tradicional pela equipe da Anvisa.
Para apoiar essa iniciativa, a Agência lançou um sistema automático de registro por meio do qual todos os pedidos seriam feitos eletronicamente pela indústria. A "análise" técnica também seria automatizada na maioria dos casos.
O objetivo foi o de aliviar o a equipe da Anvisa para se concentrar na análise técnica dos produtos que oferecem maior risco à saúde, como os cosméticos infantis, protetores solares e alisadores de cabelo e dar uma resposta mais rápida a novos lançamentos da indústria.
No entanto, a tecnologia não foi aperfeiçoada antes do lançamento, o que é, infelizmente, quase um padrão, quando se trata de novos procedimentos na Anvisa. O novo software verifica cada ingrediente declarado, comparando-o com os regulamentos vigentes, o que tornou o sistema lento e ineficiente. Ou seja, trabalhou contra a sua própria finalidade de agilizar e modernizar as aprovações. Havia rumores de que a Agência estava considerando a terceirização da TI para este software, como uma admissão embaraçosa da sua incapacidade para gerir o problema.
Agora, a Anvisa revogou o regulamento de 2014, a RDC 4, revogando também a lista tríplice. A partir deste momento, a indústria deve categorizar cosméticos em duas classes distintas: Isento, agora submetido a comunicação prévia, e de Registro, o mesmo procedimento pelo qual os técnicos checam cada pedido individualmente.
Há anos reclamações da indústria sobre o atraso da Anvisa sobre a liberação de novos produtos são recorrentes, o que afeta também medicamentos e dispositivos médicos, por exemplo. Cosméticos foram os primeiros produtos mais afetados, por causa do grande número de novos lançamentos a cada ano, desde uma cor de esmalte até uma nova apresentação de batom. Desde 2005 existe a notificação de produtos grau de risco 1, mas mesmo assim milhares de produtos esperam na fila para aprovação a cada ano.
Parece que a Agência está finalmente convencida de que não é o como você chama de uma determinada categoria de produto que irá oferecer mais ou menos segurança para o procedimento, mas o próprio procedimento. Duas categorias diferentes parecem suficientes para separar produtos por seu risco e para definir o grau de envolvimento da Anvisa na checagem de fórmulas, rótulos e testes de segurança e/ou eficiência antes de lançar um produto no mercado.
No entanto, o novo regulamento simplesmente não nos parece suficiente para resolver o problema real da tecnologia arcaica que ainda mantém a indústria no gargalo burocrático, sem nenhum benefício para consumidores, para a frágil economia ou mesmo para a imagem da Anvisa.
Por Claudia De Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano, e consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios. Bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida - O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo.