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Reestruturação da GGMED

Notícias 18-09-2019 Lilian Russo

Foi publicado no Diário Oficial da União de 16/09/2019 a Resolução RDC nº 303 de 13/09/2019, que aprova o novo Regimento Interno da Anvisa. O novo Regimento Interno contemplou a reestruturação da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, que teve como objetivo a racionalização do fluxo das atividades das áreas e a distribuição de atribuições e cargos. Ao ...

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Próxima reunião FOCEP - 25 de setembro

Agenda 09-09-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do Focep será no dia 25 de setembro - CURSO INTERCEPs, na Sala Luiz Tenorio de Lima – sala C, das 9:30 às 12h. Esperamos por você!

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Fórum do dia 9 de setembro

Notícias 09-09-2019 Lilian Russo

Fórum do dia 9 de setembro

Agradecemos a todos que participaram do fórum de hoje, na Câmara Municipal de São Paulo presencial ou virtualmente. Nosso agradecimento especial às Dras. Caroline Valero e Fabiana Kakehasi da EBESERH que em muito abrilhantaram a nossa discussão.

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Lembrete - reunião dia 9 de setembro

Notícias 06-09-2019 Lilian Russo

Lembrete - reunião dia 9 de setembro

Lembramos a todos que na segunda-feira, 9 de setembro, temos um encontro marcado na Câmara Municipal de São Paulo – Sala Sérgio Vieira de Melo, das 9:30 às 12h

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REUNIÃO ORDINÁRIA FOCEP BRASIL

Notícias 26-08-2019 Lilian Russo

Tema: “A condução de pesquisa clínica na rede de hospitais públicos com gestão EBSERH” Em nome do FOCEP - Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa – gostaríamos de convidá-lo e aos demais membros do CEP a participar da próxima reunião ordinária do...

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Comissão Nacional de Ética em Pesquisa vive mudanças com nova gestão

Jorge venancioO Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância máxima de deliberação do SUS, que possui caráter permanente e deliberativo, tem a missão de deliberar, fiscalizar, acompanhar e monitorar as políticas públicas de saúde.
Recentemente, suas comissões foram recompostas. Entre as mudanças, o conselheiro Jorge Venâncio (foto), da Central Geral dos Trabalhadores do Brasil (CGTB), foi eleito o novo coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A principal função da Conep é examinar os aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Sua missão é elaborar e atualizar as diretrizes e normas para proteção dos sujeitos de pesquisa, além de coordenar a rede de comitês de ética em pesquisa (CEP) das instituições. Ela também é responsável por avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e com participação estrangeira.
Em entrevista ao Informe ENSP, o novo coordenador da Conep, Jorge Venâncio, que esteve na Escola durante a aula inaugural do Programa de Pós-Graduação em Bioética, Ética Aplicada e Saúde Coletiva (PPGBIOS), desenvolvido pela ENSP em associação ampla com a UFRJ, UFF e Uerj, falou sobre as conquistas, as perspectivas e os desafios para a nova gestão, além das mudanças que já vêm sendo implantadas com o objetivo de aperfeiçoar o sistema de regulação ética no Brasil. Confira!

Informe ENSP: A Conep vem atuando expressivamente para contribuir com a melhoria e qualidade da regulação ética no país. Dentre as conquistas, o que o senhor destacaria?

Jorge Venâncio: Estou à frente de um desafio que não é fácil de assumir. Muitos desafios já foram alcançados, mas ainda temos muito trabalho pela frente. A rede de comitês de ética em pesquisa das instituições, que inclui o da ENSP, coordenada pela Conep, é uma grande conquista para o nosso país.
Atualmente, ela possui cerca de 700 CEPs espalhados pelo Brasil, que integram uma força na defesa dos direitos dos participantes de pesquisa. Existem muitos conflitos nesse terreno, e o Brasil teve a correta postura de defender seu grupo de participantes de pesquisa, como na restrição à utilização do placebo no grupo de comparação apenas quando não existe tratamento. O Brasil tomou uma postura muito firme em limitar essa prática, e isso com certeza é um grande avanço. A garantia da continuidade do tratamento aos participantes de pesquisa, mesmo depois de seu término, também é uma conquista fundamental, pois o benefício do  articipante que possui uma doença é exatamente o tratamento. Se isso não é garantido, não há nenhum benefício para os participantes. Essas conquistas são fundamentais e devem ser conservadas e trabalhadas com afinco.

Informe ENSP: A Conep está no âmbito do Conselho Nacional de Saúde, uma instituição bastante plural. Como a nova gestão pretende fortalecer o controle social dentro de todos os processos desenvolvidos?

Jorge Venâncio: Antes de fazer parte da Conep, sou conselheiro do Conselho Nacional de Saúde. Assim que assumi a coordenação da Conep, apresentei um plano de trabalho à Comissão e ao Conselho. Naquele momento, a Conep possuía 660 protocolos de pesquisa na fila, uma média de 140 novos protocolos mensais, e apreciava cerca de 100 protocolos por mês. Ou seja, a fila crescia. A conclusão a que chegamos é que mesmo que análise ética dessas pesquisas precise ser rigorosa, não existe vantagem nenhuma em haver filas. Quando os projetos ficam parados, aguardando análise, é um tempo precioso desperdiçado. Principalmente se considerarmos que a Conep tem uma reserva nos CEPs espalhados por todo país para auxiliar nos
processos de trabalho. Ter filas é sinal de que algo está faltando, e o que faltava, nesse caso, era
controle social. Assim, propomos algumas medidas para agilizar o trabalho. Convocamos 30 relatores ad hoc, membros de CEPs e ex-membros da Conep para se somarem aos 30 membros da Comissão, no intuito de zerar nossa fila de espera. Além disso, foram contratados 23 novos técnicos, sendo 8 efetivos e 15 provisórios. Isso representou dobrar a nossa força técnica de trabalho. Nossa meta atual é atingir 250 protocolos por mês. Com isso, teremos fila zero até dezembro deste ano.

Informe ENSP: Como o senhor avalia a Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep?

Jorge Venâncio: A ideia da Plataforma Brasil é muito positiva. Ela propõe que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário. Porém, as dificuldades ainda são muito grandes. Não nos parece razoável que
ela apresente os problemas que tem hoje. É preciso enfrentar os gargalos atuais para ter um sistema informatizado à altura da ciência e tecnologia brasileira.

Informe ENSP: Quais são as outras propostas do plano de trabalho da nova gestão da Conep?

Jorge Venâncio: A consolidação da Resolução 466 é um ponto muito importante do nosso plano. Temos a primeira meta de definir a Norma Operacional da 466, que já está bastante adiantada, e pretendemos defini-la no pleno de agosto da Conep, para aprová-la na reunião de setembro do Conselho. Em seguida, vamos nos concentrar nas três resoluções complementares previstas pela 466: sobre os projetos das ciências sociais e
humanas, sobre os projetos estratégicos para o SUS e sobre a classificação de risco e acreditação de CEPs.
Nossa perspectiva é apresentar esses trabalhos até o fim deste ano ao Conselho Nacional de Saúde. Pretendemos fechar o conjunto das regulamentações da 466 até dezembro deste ano. Nossa prioridade atualmente é, sem dúvida, zerar nossas filas. Estamos chegando lá. Nossa fila de checagem da documentação, por exemplo, que demorava até três meses, já está zerada.

Informe ENSP: Como se pretende melhorar a comunicação entre usuários e participantes de pesquisa?

Jorge Venâncio: Estamos convencidos de que os usuários membros de CEPs podem contribuir mais para a regulação ética no Brasil. Faremos, em outubro, o primeiro encontro de usuários membros de CEPs para debater a formação específica que eles precisam ter no seu trabalho e debater também como os usuários podem ser uma ponte muito importante para aumentar a comunicação entre os CEPs e os participantes de pesquisa, cujos direitos lutamos para defender. Além disso, vamos procurar integrar a Conep ao conjunto do debate sobre a política de ciência e tecnologia brasileira. Teremos, em agosto, uma apresentação do secretário Carlos Gadelha sobre o que o Ministério da Saúde está fazendo nessa área. E pretendemos convidar, em seguida, o CNPq, a Finep e o BNDES. Somos uma comissão do CNS composta de alguns dos melhores quadros de nossa universidade e, certamente, podemos ajudar muito o Conselho no debate desses temas.
Completadas as etapas já iniciadas, elaboraremos outro plano de trabalho para vencer novos desafios. Neste primeiro momento, estamos focando entrar no ritmo e contribuir para o aperfeiçoamento do sistema de regulação ética do país. Contamos com experiências de outras instituições para chegarmos ao
nosso objetivo, e a ENSP é um centro científico que contribui bastante com seus quadros e sua experiência para o nosso aperfeiçoamento.

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