Nova ferramenta agiliza análise de pedidos da indústria ^Destaque

A ferramenta é constituída por uma planilha programada para padronizar e reunir, em um único documento, o banco de dados de eventos adversos de diferentes empresas para o mesmo medicamento. Com isso, será possível fazer análises simultâneas em grupos de moléculas diferentes.

Assim, o novo instrumento irá auxiliar na análise dos dossiês de farmacovigilância necessários para os pedidos de switch (alteração de enquadramento de categoria de medicamentos) previstos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 98, de 2016.

Para a Anvisa, a nova dinâmica irá otimizar a análise da segurança relacionada ao uso dos produtos a serem enquadrados como isentos de prescrição.

O lançamento da ferramenta foi feito pelo diretor-presidente e também diretor de Controle e Monitoramento Sanitários da Anvisa, William Dib, durante um evento realizado pela Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), no dia 28/9, em São Paulo.

A apresentação da ferramenta e do novo fluxo de análise para pedidos sobre isenção de prescrição para medicamentos foi realizada por William Dib e pela diretora-adjunta da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon), Patrícia Tiana Pacheco Lamarão, além da titular da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda Maciel Rebelo, e do gerente de Farmacovigilância, Marcelo Vogler de Moraes.

Parceria
Fruto de uma parceria entre a Anvisa e a Abimip, a iniciativa integra o processo de ampliação da lista de medicamentos que possuem perfil de segurança e uso compatível com a venda sem prescrição, de forma a garantir a ampliação do acesso da população à obtenção de tratamentos adequados.

No início de 2018, menos de 18 meses após a publicação da RDC 98/2016, a Agência iniciou a busca de uma solução que atendesse a esse tipo de demanda e deixasse o processo de análise mais simples, mas sem perder a efetividade e a segurança das análises feitas.

Atualmente, existe uma fila de 27 pedidos em poder da Anvisa, afirma a Abimip, que tem mais de 50 moléculas com potencial de reclassificação. Para a associação, se este processo não for ágil, a liberação dos produtos pode demorar muito.

A partir das informações reunidas pela Abimip e discutidas com a Anvisa, foi concebido um projeto-piloto, na tentativa de superar todos os desafios regulatórios em perspectiva: criar uma ferramenta que simplificasse e padronizasse o processo de solicitação de isenção de prescrição para medicamentos, que servisse para todo o setor regulado e que permitisse uma análise mais rápida e fácil pela Anvisa.

Portanto, em menos de um ano, a ferramenta está sendo disponibilizada para que as empresas do setor apresentem informações mais detalhadas sobre seus produtos. Depois de preenchidas, as informações contidas na planilha serão consolidadas pela Anvisa, que passa a ter todos os dados sobre o segmento reunidos em um único local.

Critérios de enquadramento
Existem diversos critérios para o enquadramento de um medicamento como isento de prescrição, conforme estabelece a RDC 98. Alguns deles são: ter tempo mínimo de 10 anos de comercialização, estando há pelo menos cinco anos no mercado brasileiro com venda sob prescrição; ou ter cinco anos de comercialização no exterior como medicamento isento de prescrição, com critérios de enquadramento compatíveis com os do Brasil.

Também entram na lista de critérios da Anvisa questões como: baixo potencial de causar danos à saúde; baixo potencial de toxicidade; indicação para uso em curtos períodos de tempo; e indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, entre diversos outros.