- Escrito por Lilian Russo
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Aberta CP sobre medicamentos nasais e inalatórios orais
Seguindo com o intuito de dialogar com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, a Anvisa, a partir da próxima segunda-feira (9/4), abre consulta pública aos interessados em contribuir para a formação da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais.
Publicada no Diário Oficial da União – DOU, na última segunda-feira (2/4), a Consulta Pública nº 491/18 tem o intuito
de pleitear e estabelecer critérios objetivos para a regulamentação de todos os medicamentos nasais e inalatórios orais que necessitam de ensaios de desempenho in vitro e que contenham princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares, que devem apresentar provas de equivalência terapêutica no momento da concessão ou renovação de registro e mudanças pós-registro.
Como participar?
A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, até o dia 9 de junho, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível na página da CP.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante todo o prazo de consulta.
Após o fim do prazo estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública em seu portal.