Ampliada validade de registro de produtos para saúde

O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.