A sociedade já pode acessar informações completas sobre os atos normativos publicados pela Anvisa desde a sua criação. A Agência apresentou nesta quinta-feira um banco de informações sobre os regulamentos normativos editados em 16 anos de história. A ferramenta é um guia fundamental para qualquer interessado em pesquisar ou consultar a regulação sanitária no nível federal. A iniciativa faz parte do trabalho da Anvisa para garantir a divulgação da legislação sanitária de forma fácil, rápida e eficaz.

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. Foram publicadas nesta terça-feira (3/3), no Diário Oficial da União (DOU), as novas normas para os setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas. São elas: a RDC 09/2015 (sobre Medicamentos) e 10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente uma atualização das regras de cosméticos, com o objetivo de simplificar e agilizar o registro destes produtos no país. Segundo a nova medida, a Resolução (RDC) 07/2015, os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização.
De acordo com a nova regra, a exceção são os produtos enquadrados como bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e os produtos infantis. Estes continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado.

Durante reunião da Dicol (Diretoria Colegiada da Anvisa), na tarde de quinta-feira (5 de fevereiro de 2015), foram aprovadas as novas resoluções que dispõem sobre "Ensaios clínicos com dispositivos médicos" e "Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil".
As novas resoluções foram colocadas em consulta pública (CP 64 e CP 65) em 4 de agosto de 2014 e, de acordo com o relator dessas resoluções, Dr. Moutinho, foram mais de oitocentas (800) as contribuições para a CP 65 e mais de quinhentas (500) para a CP 64.
Ainda de acordo com a Dicol, as novas resoluções devem ser publicadas, no máximo, dentro dos próximos quinze (15) dias, momento em que não serão mais aceitos peticionamentos baseados na RDC 39/08 ANVISA.
As manifestações orais do setor regulado presente na reunião foram todas de apoio às novas resoluções e, principalment,e parabenizando pela forma como os trabalhos foram conduzidos. As expectativas desse setor é a de que com as novas Resoluções, os fluxos para elaboração e condução dos ensaios clínicos se tornem mais céleres.
O que o setor regulado aguarda agora são os Guias que irão elucidar os aspectos operacionais das resoluções e também a funcionalidade do sistema informatizado que será utilizado para a tramitação dos ensaios clínicos.
Compete ao setor regulado compreender os detalhes das resoluções e fazer com que os profissionais que atuam com a condução de ensaios clínicos cumpram seus requisitos.
Compete à ANVISA manter seu quadro de técnicos adequados em número, competência comprometimento e capacidade de garantir a transparência de seus processos.
Comunicação FOCEP