A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.
Confira a norma na íntegra no Diário Oficial da União

Anvisa aprova enzalutamida no tratamento do câncer de próstata

08 dezembro 2014
Escrito por Valéria Hartt

  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou dia 8/12 o uso da enzalutamida no Brasil. Depois de um longo período de espera, que se arrasta desde fevereiro de 2013, a enzalutamida finalmente chega para o paciente brasileiro, com o nome comercial de XTANDI®. O agente é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração.

O XTANDI® é um antiandrogênico e sua eficácia foi reconhecida pelo exigente sistema britânico de incorporação de tecnologias sanitárias. O NICE considerou os dados do estudo AFFIRM, no qual a enzalutamida estendeu a mediana de sobrevida global na comparação com placebo (18,4 meses versus 13,6 meses, HR: 0.63; 95% CI, 0.53-0.75; P<0.001), em pacientes previamente tratados com quimioterapia .

A droga chega agora ao Brasil pela Astellas Farma, administrada via oral, em pacientes que já falharam à quimioterapia com docetaxel.

No início deste ano, o XTANDI® mostrou novamente resultados positivos no estudo PREVAIL, apresentado no Simpósio Genitourinário da ASCO, em uma investigação que considerou o uso da enzalutamida em pacientes que não receberam quimioterapia. O estudo foi realizado por Tomasz M. Beer e colegas, e concluiu a superioridade da enzalutamida também no cenário pré-docetaxel. Na comparação com placebo, a enzalutamida reduziu o risco de morte, reduziu a progressão radiológica e demonstrou benefícios de sobrevida global, com 32,4 meses versus 30,2 meses.

   A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos aprovou a abertura de uma Consulta Pública sobre a composição dos fatores para o ajuste de preços de medicamentos. A consulta traz uma proposta de minuta, o formulário de contribuições, além de documentos relacionados ao tema.

Confira abaixo o procedimente e participe.

Consulta Pública n° 01, de 08 de dezembro de 2014
Prazo para Contribuição: de 08 de dezembro até 23 de dezembro de 2014
Em aberto
Assunto: Proposta de regulamentação que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos.
Formulário de contribuição
Informações Relacionadas:
Processo nº: 25351.733758/2014-89
Assunto: Regulamentação que altera os fatores de ajuste de preços de medicamentos.
Área responsável: Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos/SCMED/GADIP/ANVISA
Documentos Relacionados
Justificativa

Atos Relacionados

Publicação (D.O.U. n. 237, de 08/12/2014)

Importante:
A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela CMED, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa Consulta Pública.
Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2012.