Fórum para esclarecimentos da RDC 10/2015 ANVISA -
Resolução sobre a Ensaios Clínicos com dispositivos médicos

No próximo dia 21 de agosto, em São Paulo, o Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento (Coordenador da COPEA/SUALI/ANVISA) vai tirar dúvidas relacionadas à RDC 10 de 2015/ANVISA. (Resolução sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos conduzidos no Brasil)

 Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/05), o registro do Sylvant® (siltuximabe). O produto biológico novo é indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).

Entre 20 países, Brasil é o 19 º; Estados Unidos e Coreia do Sul são os mais rápidos, Peru e Colômbia liberam em até 3 anos.

O governo brasileiro demora, em média, 11 anos para aprovar uma patente. No setor de telecomunicações, por exemplo, a espera é ainda maior, de 14 anos. No ranking mundial de backlog – tempo de pedido de patente e emissão dela, o Brasil ocupa o 19º lugar, poucos passos à frente da Polônia, última colocada.