A indústria global de medicamentos biotecnológicos, que levam esse nome por serem obtidos a partir de organismos vivos como células, bactérias e leveduras, bateu recordes em 2014 nos principais indicadores econômico financeiros e, pela primeira vez na história, ultrapassou a marca de US$ 1 trilhão em valor de mercado, segundo relatório anual da consultoria EY. Esse desempenho, porém, traz também novos desafios à indústria, que no Brasil começa a engatinhar por meio de acordos de transferência de tecnologia.

No próximo dia 21 de agosto, em São Paulo, o Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento (Coordenador da COPEA/SUALI/ANVISA) vai tirar dúvidas relacionadas à RDC 10 de 2015/ANVISA. (Resolução sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos conduzidos no Brasil)

Esta Resolução modifica todo o fluxo regulatório envolvendo ensaios clínicos com dispositivos médicos.

A área de oncologia foi a que mais reuniu pedidos de inclusão de novos medicamentos ao Ministério da Saúde desde 2011, quando a pasta criou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
É justamente nessa especialidade em que o governo federal é acusado por médicos e pacientes de não oferecer remédios mais modernos. Os números e as críticas foram apresentadas ontem durante o Fórum Estadão Saúde, realizado em São Paulo.

Devagar, quase parando

Fonte: Época
Notícia publicada em: 20/06/2015
Autor: Cristiane Segatto

Um novo medicamento só chega ao mercado se for testado em milhares de pessoas e, quase sempre, em vários países. É uma exigência básica de entidades regulatórias como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil.