A Anvisa abriu consulta pública para receber comentários e sugestões sobre medidas para unificar os procedimentos no setor de importação e exportação para pesquisas científicas em um único regulamento. Além disso, a alteração também visa reduzir o tempo de manifestação da Anvisa a petições de projetos científicos.

A substância ibogaína, derivada da raiz de uma planta africana, não pode ser comercializada no Brasil.
Além de nenhuma empresa ter solicitado a avaliação e o registro do produto, a Agência não pode assegurar a eficácia e a segurança da ibogaína. No entanto, a importação da substância é possível para realização de pesquisa clínica. Esta exceção está prevista na RDC 204/2006.

Participe do “Fórum para esclarecimentos da RDC 10/2015 ANVISA - Resolução sobre Ensaios Clínicos com dispositivos médicos e orientações envolvendo a avaliação clínica de dispositivos médicos com vistas ao registro na ANVISA”.
No próximo dia 19 de setembro, em São Paulo, o Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento Coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde – CPPRO; o Dr. Anderson de Almeida Pereira - Gerente da Gerência de Tecnologia em Equipamentos - GQUIP e a Dra Priscilla Consigliero de Rezende Martins - Gerente da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT vão tirar dúvidas relacionadas à RDC 10 de 2015/ANVISA que modifica todo o fluxo regulatório envolvendo ensaios clínicos com dispositivos médicos.