No dia 03 de março, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução 09/2015, que regula a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O objetivo da norma foi harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, modernizar o arcabouço regulatório, reduzir os prazos por meio de uma avaliação baseada em risco e aperfeiçoar os fluxos de trabalho.

Dentre as grandes mudanças trazidas pela Resolução, pode-se destacar a previsibilidade, a partir do estabelecimento do prazos para manifestação da Anvisa, a avaliação mais detalhada de aspectos de qualidade, bem como a implementação de um plano de desenvolvimento do medicamento experimental.

05/07/2015 - Época Online
Um novo medicamento só chega ao mercado se for testado em milhares de pessoas e, quase sempre, em vários países. É uma exigência básica de entidades regulatórias como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil. Se não conseguir incluir um número adequado de pacientes nesses estudos clínicos, a indústria farmacêutica não produz – e não lucra. Ela é a primeira interessada em realizar testes em humanos com rapidez. Mas não é a única. A pesquisa clínica traz desenvolvimento científico aos investigadores (médicos e outros profissionais), recursos financeiros às instituições públicas ou privadas onde ela é realizada e oportunidade de tratamento aos pacientes. Para muitos, ser voluntário é a única chance de receber atendimento adequado e acesso a um medicamento promissor, quando os remédios disponíveis deixam de funcionar.