A nova regra que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação já está disponível. A resolução vale para os estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.

A regulamentação trata somente das inspeções internacionais para produtos para a saúde, como equipamentos médicos e kits diagnóstico

Ainda está aberta a Consulta Pública 392/2017, que discute a alteração de um artigo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 35/2012. O artigo fala sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

A alteração propõe, entre outras medidas, a disponibilização de medicamentos de referência às empresas interessadas em desenvolver genéricos ou similares, pelos centros de equivalência farmacêutica e pelos centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado. Leia a Consulta Pública na íntegra.