Guia de Insumos Farmacêuticos: contribuições abertas

Permanece aberto o chamamento público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.

O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União. O prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro.

O documento descreve conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos. O foco do documento são moléculas sintéticas.

O objetivo é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).

Como funciona o chamamento
O chamamento foi publicado para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil enviem suas contribuições ao documento. A proposta foi publicada em inglês, que é o idioma original do documento, mas as contribuições podem ser feitas em português ou inglês no prazo de 60 dias.

As contribuições serão utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de trabalho internacional o International Council for Harmonization (ICH) do Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).

O que é o ICH
O ICH é um conselho internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil e Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH em novembro de 2016, mas desde 2012 já acompanhava as discussões.

A recente inclusão da Anvisa na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em elaboração.