Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa ^Destaque

A alteração aprovada inclui a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do estudo. A dose de reforço será dada aos voluntários que já haviam sido vacinados e também os que ainda vão entrar para o estudo.

Além desta alteração, a Anvisa autorizou a ampliação da faixa etária para a realização dos testes. Com isso, voluntários com idade entre 18 e 69 anos poderão participar da pesquisa. A faixa etária inicialmente aprovada era dos 18 aos 55 anos. Com isso, a vacina em teste era a única que ainda não possuía dados para justificar a vacinação de voluntários na faixa etária entre 55 e 69 anos de idade. Após a apresentação das informações necessárias pela empresa, a autorização para testes em voluntários de até 69 anos foi deferida.

O intervalo para a segunda dose dos participantes deve ser de quatro semanas. Para os voluntários que já passaram pelo estudo a segundo dose deve ser dade entre quatro e seis semanas. Neste caso a variação do prazo se deve a necessidade de entrar em contato com o voluntário e mobilizá-los novamente para a dose de reforço.

A inclusão da segunda dose na pesquisa foi motivada pela publicação de alguns resultados que mostraram que a dose de reforço aumenta a chance de imunização.

A Anvisa autorizou a mudança da pesquisa com base nos dados de segurança até o momento. A expectativa é que a segunda dose acrescente informação aos estudos e sobe a forma pela qual essa vacina poderá ser utilizada no futuro.

A autorização de mudanças no estudo está na Resolução 2.895/2020 publicada hoje no Diário Oficial da União.