Anvisa revisa nota sobre troca de produtos biológicos ^Destaque

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos.

A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior.

Produtos biossimilares
São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.