Aprovada norma sobre importação de padrões analíticos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (10/10), regulamento que estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos à base de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não requerem Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX). Nestes casos, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não deve exceder 500 mg por unidade.

A nova norma, que passará a valer assim que for publicada no Diário Oficial da União, incluirá adendos nas listas da Portaria 344/1998, especificando a quais substâncias a isenção se aplica. A Portaria regulamenta as substâncias sujeitas a controle especial no país.

A decisão da Agência tem por objetivo simplificar os processos de exportação e importação de padrões analíticos, permitindo

o acesso mais célere a produtos necessários às análises em pesquisas, identificação de drogas, controle de dopagem, dentre outras atividades de relevância pública.

A importação continua sujeita aos Procedimentos 1 e 1A descritos na RDC n° 81/2008, inclusive no que diz respeito aos pontos de entrada no Brasil. Assim, quando a nova Resolução for publicada, não será necessário apresentar a Autorização de Importação (AI) para conclusão do processo de importação.

Com a nova regra, os padrões analíticos à base das substâncias em questão serão excluídos do NDS. Por isso, não deve ser realizado peticionamento no sistema de Autorização de Importação para os padrões analíticos isentos. Caso o país exportador exija a apresentação de documento, uma declaração informando sobre a isenção deve ser solicitada à Anvisa.

Leia, abaixo, algumas orientações específicas para as empresas interessadas:

Caso, na data de publicação da norma, a Autorização de Importação (AI) já tenha sido emitida e a Licença de Importação (LI) tenha sido peticionada no Siscomex, será facultativa a apresentação da AI para conclusão do processo de importação. Caso a AI se refira também a outras substâncias não contempladas pela norma, não será necessária apresentação de Autorização de Desembaraço Aduaneiro (ADA), que é o documento que altera a AI nas importações que foram embarcadas em quantidades inferiores às autorizadas. Para os casos em que a LI ainda não tenha sido peticionada no Siscomex, será possível também solicitar o cancelamento da AI.

Caso, na data de publicação da RDC, a AI já tenha sido protocolada no sistema NDS, a Anvisa encerrará o processo ou realizará alteração na AI (se a autorização se referir, também, a outras substâncias não contempladas pela norma).
Caso, na data de publicação da RDC, a taxa já tenha sido paga, mas a AI ainda não tenha sido protocolada no sistema NDS, será possível a utilização da taxa paga em outra importação que exija AI, desde que possua o mesmo código de assunto.
Caso, na data de publicação da RDC, a taxa já tenha sido paga, mas a AI ainda não tenha sido protocolada no sistema NDS, será possível a utilização da taxa paga em outra importação que exija AI, desde que possua o mesmo código de assunto.
A isenção se aplica somente aos padrões analíticos em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional, ou seja, aquelas que são controladas no Brasil mas que não são objeto de controle internacional por não constarem dos textos das Convenções da ONU (Convenções de 1961, 1971 e 1988).

Amostras de qualquer natureza, bem como padrões analíticos à base das demais substâncias não estão cobertas pela isenção e devem seguir os ritos já estabelecidos para os procedimentos de importação e exportação.