- Escrito por Lilian Russo
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Anvisa cria GT sobre Sistema de Controle de Medicamento
A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve.
O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva,
desde a fabricação até o consumo pela população.
De acordo com a minuta da portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais da Anvisa:
Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – Diare;
Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon;
Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS;
Diretoria de Gestão Institucional – Diges;
Diretoria de Regulação Sanitária – Direg.
A coordenação do grupo será exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria.
O grupo poderá, ainda, convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema.
Plano de Ação
A elaboração do Plano de Ação seguirá os parâmetros definidos na Lei nº 11.903/2009 e na regulamentação da Anvisa para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
O plano deve contemplar, além das diretrizes para a fase experimental, o cronograma contendo objetivos, produtos esperados, responsáveis e prazos de cada etapa;
As orientações para a operacionalização dos testes de registro e a comunicação de todos os tipos de eventos de interesse do SNCM.
Ainda, recomendar quantos medicamentos serão incluídos nessa fase e os critérios para seleção da lista de empresas e instituições públicas e privadas que participarão dos testes, que deverá abranger representantes de todos os integrantes da cadeia logística do SNCM.
A conclusão dos trabalhos do GT deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação da Portaria e o documento será submetido à aprovação da Dicol.
Por Ascom/Anvisa