Novidade no regulamento da Anvisa ^Destaque

Até hoje, a figura da transferência de um determinado produto sujeito à vigilância sanitária entre empresas, como tal, não tem previsão no regulamento da Anvisa, a menos que resulte de operações societárias de fusão, cisão, incorporação ou sucessão. Ou seja, ao contrário do que o senso comum permitiria imaginar, não é possível que duas sociedades empresárias, manifestando sua livre vontade, passem de uma a outra a titularidade de registro sanitário validamente expedido e cujo produto respectivo não sofra mudança das suas características técnicas; não, ao menos, com simplicidade.

Nos termos da brevemente revogada Resolução RDC nº 22/2010 o procedimento é complexo: o titular do registro vigente deve requerer o seu cancelamento. Aquele que pretende a titularidade do mesmo produto deve submeter ao órgão todo o dossiê de registro. Os processos são analisados em conjunto e, ao final, decisões são publicadas na imprensa oficial cancelando o registro existente e, de modo concomitante, outorgando um novo.

Há, contudo, problemas nesta sistemática. Mesmo num ambiente em que os envolvidos ajam orientados pelo espírito de cooperação, a pendência do processo de cancelamento e concessão gera, por si, uma variedade de desconfortos e situações inusitadas. Enquanto aguardam a manifestação da Anvisa e a prolação da decisão final, as partes podem se ver enredadas em uma série de acordos e contratos paralelos ao principal, de modo a assegurar que o produto que já deveria ser do adquirente do registro continue sendo comercializado por aquele que até então detinha a autorização do órgão regulador, afastando a solução de continuidade no abastecimento. Isso, claro, exige, além de criatividade, imensa paciência, eis que o período de transição, não raro, excede o que seria desejável ou recomendável num mercado tão dinâmico.

Mais difícil é a situação daqueles que por qualquer motivo sejam obrigados a seguir a via judicial: a regulação farmacêutica é tema árido, com o qual o Poder Judiciário não tem familiaridade - e não há aqui qualquer crítica. O caráter eminentemente técnico o explica. Ao magistrado é apresentado um regramento incoerente e anacrônico, entremeado por particularidades que estão sempre a lhe sugerir que a sua decisão tem o potencial de acarretar impactos maiores do que aqueles que poderia, em princípio, valorar.

Nesse cenário, um procedimento dotado de maior clareza como o que entrará em vigor poderá tornar mais simples o exercício jurisdicional, de modo a garantir o emprego das ferramentas processuais já disponíveis, mas, algumas vezes, inacessíveis pela dificuldade - repita-se, compreensível - na assimilação de peculiaridades invencíveis a não iniciados.

Quanto à nova regra propriamente dita, ela é motivo de comemoração. Em primeiro lugar, por ter derivado de consulta pública que contou com a participação do setor regulado. E a este, ao que parece, a iniciativa satisfaz: de acordo com o Relatório de Análise da Participação Social elaborado pela própria Anvisa, mais de 75% dos participantes consideram que o conteúdo da proposta convertida na Resolução RDC nº 102/2016 tem impacto positivo alto ou moderado em suas rotinas e atividades. Em segundo lugar, por conferir à questão que propõe regular tratamento superior ao que antes havia.

Dentre outras inovações, entram em cena a operação comercial, que é justamente aquela que prescinde da existência de um negócio societário para justificar a migração do registro de um produto de uma entidade a outra, e a transferência de titularidade de registro, possível nos casos em que as características técnico-sanitárias do produto objeto da transferência sejam mantidas. Há, ainda que algumas ressalvas possam ser feitas, subversão da lógica burocratizante, com ganho de racionalidade. Espera-se que, em conjugação à iniciativa modernizadora, cuide a Anvisa de efetivar as ações contempladas na nova regra de modo ágil e, sobretudo, eficiente.

Se realmente alcançados os objetivos traçados quando da abertura da consulta pública que originou a Resolução RDC nº 102/2016, que incluem a simplificação administrativa e de análise técnica, com economia de esforços e recursos da Anvisa, a nova norma corresponderá, sim, a um avanço regulatório, com benefícios palpáveis para o setor e para a toda sociedade.

27/09/2016 - Valor Econômico
Jornalista: Alexandre Einsfeld