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Reunião do Focep - 29 de maio

Notícias 21-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Notícias 15-05-2019 Lilian Russo

Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Espalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

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Tema da reunião do dia 29 de maio

Notícias 13-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

Notícias 11-05-2019 Lilian Russo

Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

A Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Notícias 10-05-2019 Lilian Russo

Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

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Nova lei pode abrir oportunidade para as empresas de logística de remédios

Exigências do novo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) criam novas oportunidades e incrementam o setor logístico. No entanto, a necessidade de investimentos em tecnologia e automação coloca operadoras de carga em uma corrida contra o tempo, para adaptarem-se às condições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Da indústria ao consumidor, passando pelos distribuidores e operadores de logística, o SNCM deve estar implantado até o final de 2016. Contudo, ainda em outubro deste ano a expectativa é de que o projeto-piloto já deva estar pronto.

Com o SNCM, um conjunto de procedimentos para o rastreamento de medicamentos será obrigatório. Isso por meio de informações previamente registradas no sistema, que deve conter identificação exclusiva do produto, prestadores de serviço e usuários. Além disso, em cada etapa de produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem, dispensação e outros movimentos previstos deve haver um registro, para que o sistema trace a rota e o histórico do medicamento.

A principal mudança para as empresas de logística será o controle unitário do remédio. Antes, a checagem era realizada por lote. Agora, cada unidade de medicamento deverá possuir um código bidimensional Datamatrix, que terá de conter o número de série, o registro, o lote e a data de validade. Ou seja, mesmo que a caixinha do insumo seja separada de seu lote, ainda será possível identificar para onde ela foi enviada.

O objetivo da lei é reduzir a quantidade de medicamentos falsificados, adulterados, desperdiçados por manuseio incorreto ou roubados. Remédio é um dos produtos mais visados por quadrilhas, segundo a Associação Nacional do Transporte de Cargas e Logística (NTC&Logística). "Com o controle tecnológico e eletrônico, não haverá a possibilidade do paciente receber o remédio incorreto, além de reduzir a possibilidade de contrabando", afirma o professor titular da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (USP), Eduardo Mario Dias.

Ganho de produtividade

Segundo a Anvisa, no período de 2000 a 2006, cerca de 800 mil pessoas no mundo morreram por conta de falsificação, contrabando e roubos. No Brasil, o contrabando chega a representar uma perda de R$ 8 bilhões por ano e cerca de 20% dos medicamentos em circulação são falsos. A média mundial é 10%, de acordo com dados do Fórum Nacional Contra a Pirataria e a Ilegalidade (FNCP) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para o especialista, mesmo que a implantação seja realizada por etapas, as empresas envolvidas devem estar reparadas para o projeto piloto. "Apenas desta forma conseguiremos checar as relações de toda a cadeia da indústria farmacêutica para ver se vai dar certo e qual o impacto em cada companhia do setor", analisa o professor.

Investimentos

"O maior foco da mudança está na indústria, mas as operadoras logísticas e distribuidoras também deverão se adaptar para proporcionar parte da informação, além de melhorar o processo de controle serial e o nível de separação de pedido. A produtividade e a profissionalização são necessárias", analisa a gerente de logística da operadora e transportadora Ativa, Elisa Pellinni. Para ela, o mercado pode passar por um momento de consolidação, onde empresas que não conseguirem se adaptar podem sumir. "Somos poucos, e quem ficar será mais valorizado", ressalta.

Para Elisa, as empresas que não atuavam com os sistemas automatizados devem sofrer intensamente o impacto. "Com o Datamatrix não será possível fazer leitura manual sem o equipamento de dados".

Entre os investimentos que a Ativa realizou estão horas de desenvolvimento para um novo sistema que suporte toda a informação, espaço de armazenagem de dados em nuvem, além da compra de escaners que leiam o código Datamatrix e coletores. "O investimento deve ficar em torno de R$ 300 mil e R$ 350 mil para o aporte em tecnologia e entre R$ 20 mil e R$ 30 mil nos equipamentos de leitura", afirma Elisa. Ela menciona também que o gasto em material é menor, porque no ano anterior (com a possibilidade da lei) já havia dobrado seu pedido de equipamentos de leitura.

Ainda segundo a executiva, o desafio está em cumprir o prazo para o projeto piloto. "Para esta fase, a indústria deve implementar o sistema em três lotes, mas para nós operadoras seria mais fácil ter a mudança de uma vez. Desta forma teremos que operar nos dois formatos".

Já o diretor da Prosperity Consulting, especializada em logística, Décio Tarallo, afirmou que na primeira etapa as transportadoras terceirizadas (que apenas realizam o translado e não armazenam) não devem se preocupar. Mas, as operadoras deverão participar do piloto para mostrar às clientes que conseguirão realizar o processo.

"A rastreabilidade está sendo realizada não apenas no Brasil, mas em outros países. Uma das maiores causas de óbito no mundo é a aplicação incorreta do medicamento. O consumidor é o foco da mudança, mais do que a segurança porque hoje temos sistema que controlam essa parte", conta. Questionado sobre a margem de lucro, o especialista acredita que deve reduzir um pouco. "O custo das operadoras será repassado para a indústria e consequentemente para o consumidor", diz.

Distribuidoras

O diretor executivo da Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan), Geraldo Monteiro, explica que para amenizar o impacto e tornar o processo mais viável, a entidade tem mantido contato com a Anvisa para repassar material técnico sobre o segmento. "Medidas assim sempre melhoram o processo, mas as políticas adotadas devem servir na prática."

Gestão em hospitais

Com a necessidade da rastreabilidade, as empresas de gestão de logística interna nos hospitais também serão requisitadas. Um exemplo é a RV Ímola, que além de oferecer o controle de fármacos dentro dos hospitais, também possui um galpão externo onde é possível guardar todos os insumos.

"Hoje em dia, muitos hospitais estão nos centros urbanos e é caro manter um armazém dentro do hospital", explica o vice-presidente comercial da empresa, Thiago Amaral.

Segundo ele, a companhia tira o volume de insumos e ainda coloca funcionários para fazer a gestão no controle do almoxarifado e nos estoques satélites (por andar) nos hospitais. "Fazemos também a separação unitária do medicamento, seguindo exatamente a prescrição médica", confirma Amaral.

Dentro do centro hospitalar, a separação é feita a cada seis horas e colocada de forma separada por paciente em dispensários, que para serem abertos precisam do registro por código do enfermeiro e do paciente.

Com a maior exigência da rastreabilidade para medicamentos, a empresa afirma que espera superar R$ 200 milhões no faturamento em 2016. Este ano, a previsão é de R$ 180 milhões. "Em pesquisas feitas com nossos clientes, percebemos um desperdício entre 20% e 30% dos fármacos", analisa.

Além disso, ao terceirizar o serviço é possível reduzir o número de funcionários para o controle de remédios de forma drástica. "O controle errado muitas vezes pode gerar perdas por questões simples de resolver, como a validade ou a compra em volume desnecessário".

Fonte: DCI
Autor: Vivian Ito

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