Anvisa publica novo guia sobre qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos

O guia apresenta o entendimento atual da Agência sobre as melhores práticas para atender às normas vigentes, como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020 e a RDC 964/2025.

Ele traz orientações para planejar, conduzir e enviar estudos que avaliem a segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares.

Principais pontos do guia

Impurezas orgânicas acima dos limites definidos nos guias internacionais ICH Q3A e Q3B devem ter sua segurança estabelecida nas condições propostas.
Solventes residuais e impurezas elementares sem limites específicos nos guias ICH Q3C e Q3D também precisam ter sua segurança avaliada para a definição de critérios de aceitação adequados, conforme o contexto de uso pretendido.
Aspectos de mutagenicidade são tratados no guia ICH M7.
A RDC 964/2025 define limites e condições para a qualificação de impurezas, mas não detalha estratégias para avaliar a segurança quando os critérios propostos superam esses limites. O novo guia busca preencher essa lacuna, oferecendo orientações para construir evidências científicas robustas.

Além de estudos toxicológicos tradicionais, o documento incentiva abordagens alternativas que reduzam o uso de animais, como read-across (técnica científica usada para preencher lacunas de dados sobre uma substância usando informações de uma ou mais substâncias semelhantes) e modelagem baseada em relação estrutura-atividade (estudos (Q)SAR). Também aborda estratégias para a qualificação de impurezas que sejam metabólitos significativos do fármaco. Há seções específicas para impurezas relacionadas a peptídeos e oligonucleotídeos sintéticos ou semissintéticos, considerando as particularidades dessas moléculas.

O guia tem caráter orientativo e permite abordagens diferentes, desde que fundamentadas cientificamente. A publicação busca dar mais transparência e previsibilidade ao setor produtivo.

Vigência e consulta pública

As recomendações já estão em vigor. O documento ficará em consulta pública por 180 dias, de 15/12/2025 a 12/6/2026. Durante esse período, qualquer pessoa pode enviar sugestões por este formulário eletrônico. As contribuições serão analisadas e poderão subsidiar uma nova versão do guia.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-novo-guia-sobre-qualificacao-de-impurezas-e-produtos-de-degradacao-em-medicamentos