Plataforma Brasil: treinamento de CEPs

Aproveitando o treinamento que será feito pela CONEP nos dias 22 e 23 de setembro para CEPs de São Paulo, Dra. Mirian (CEP/UNIFESP), Sra. Rúbia (CEP/A.C.Camargo) e Sr. Edmilson (CEP/HAOC), todos da Comissão Executiva do FOCEP elaboraram algumas questões que foram apresentadas aos presentes, que puderam fazer suas contribuições a fim de que as dúvidas fossem levadas para a CONEP a fim de que as mesmas sejam elucidadas no referido treinamento.

Foram levantadas mais de vinte questões, que estão listadas ao final deste texto, e tão logo tenhamos obtido as respostas da CONEP, o FOCEP disponibilizará neste site.

Considerando que o FOCEP Brasil possui como um de seus objetivos, fomentar as discussões relacionadas ao Sistema CEP/CONEP, em atendimento às normas da CONEP/CNS/MS que estimulam tais iniciativas, o FOCEP está certo de seu importante papel junto aos relatores, secretários, pessoal técnico de CEPs, pesquisadores, população em geral e todos os que de alguma forma, se interessam pelas ações relacionadas com a ética em pesquisa.

PROBLEMAS IDENTIFICADOS NA PLATAFORMA BRASIL INVIABILIZANDO O SEU FUNCIONAMENTO:

1- Não é possível fazer o acompanhamento dos projetos e existem pareceres que desaparecem.

2- Não é possível acompanhar os projetos específicos da instituição. Não há uma lista geral (fixa) dos projetos. Ex: pareceres encaminhados à CONEP: o número exibido não reflete o número de projetos totais enviados, pois cada vez que o pesquisador faz modificações, o projeto desaparece desse status.

3- Falta um "status" de "parecer CONEP emitido" para que o CEP tenha controle do trânsito entre CONEP-Pesquisador.

4- O trâmite da co-participante tira toda a autonomia do CEP, não havendo possibilidade de solicitar qualquer adequação (por ex., o TCLE institucional da co-participante); além disso, o parecer de "não aprovado" para que alterações sejam realizadas, impede nova submissão.

5- O sistema é completamente instável dependendo do navegador, sendo que a cada dia existe a orientação para uso de um navegador diferente.

6- O sistema permite que qualquer pesquisador cadastre diferentes setores, departamentos, laboratórios vinculados à instituição principal. Isso gera muita confusão e falta de controle, uma vez que no momento de se cadastrar o pesquisador, ao clicar em "UNIFESP" por exemplo, vai encontrar várias outras opção de vinculação.

7- Não há funcionalidade do chat, pois toda vez que se faz uma pergunta, a resposta padrão é: "faça um print screen da tela e encaminhe para o e-mail xxxxx". Portanto, essa informação poderia estar na página da CONEP o que evitaria desperdício de tempo por parte de quem está tentando resolver uma dúvida, e economia de dinheiro, pois o funcionário do chat poderia ser deslocado para outra função.

8- Pauta gerando muita confusão, sendo que após quase 3 anos de funcionamento da plataforma, a imensa maioria dos CEPS não utiliza essa ferramenta.

9- ATA igual à pauta, sem constar minimamente o "status" do projeto avaliado (aprovado, pendente ou não aprovado).

10- Documentos pós aprovação sem uma orientação clara de submissão: brochura e EA não devem ser anexados, mas estão sendo e são aceitos.

11- Pendências CONEP são encaminhadas diretamente ao pesquisador e as respostas do Pesquisador igualmente são enviadas diretamente para a CONEP, ferindo novamente a autonomia dos CEPs e não contribuindo para a sua capacitação.

12- Emendas não aparecem na plataforma como sendo mandatório o seu envio. Ao contrário, a opção que automaticamente vem "clicada" é a de Não envio, sendo que o CEP deve fazer a troca de "não" para "sim". Isso aumenta enormemente a possibilidade de erro e não encaminhamento das emendas.

13- Vários CEPs estão aprovando emendas sem encaminhá-las à CONEP, e alguns estão aprovando novas versões de TCLE via "notificação". A emenda é submetida por outros centros com essa aprovação, sem que exista qualquer providência em relação a isso.

14- Várias alterações são realizadas na Plataforma sem comunicação prévia aos CEPs.

15- Documentos previamente anexados a um protocolo repentinamente se perdem no sistema PB, gerando conflitos na análise do CEP e retrabalho para o centro.

16- Impossibilidade de submeter emendas/notificações importantes enquanto um projeto aguarda revisão do sistema CEP-CONEP. O sistema permanece bloqueado, acarretando "severa" demora dos prazos regulatórios. Algumas vezes o projeto é finalizado sem que todas as emendas sejam submetidas, e com isso os investigadores e pacientes brasileiros não têm acesso, ou têm acesso retardado às novas informações atualizadas mundialmente.

17- Os pareceres consubstanciados emitidos através da Plataforma Brasil, tanto pelos CEPs quanto pela CONEP, não relacionam automaticamente os documentos e suas versões finais aprovadas, dificultando assim o controle da aprovação desses documentos. Isso é um problema no caso de inspeções.

18- O conceito de Emendas nas normas de pesquisa clínica se refere a alterações no Protocolo de Estudo, podendo ser de impacto (substanciais) ou meramente administrativas (não substanciais). No entanto, a Plataforma trata qualquer mudança como Emenda, fugindo ao conceito de Boas Práticas Clínicas. Apenas as Emendas substanciais aos protocolos deveriam ser tramitadas como tal.

19- Não é permitido o acesso do patrocinador ao Sistema Plataforma Brasil para visualização dos seus projetos, nem mesmo apenas para consulta.

20- Não é possível fazer o cancelamento de estudos que ainda estão sendo avaliados. A plataforma fica travada, provocando maior fila, sem necessidade.

21- Submissão de "Notificações" não libera um parecer acusando o recebimento.

22- Estudos anteriores à Plataforma Brasil que necessitam ser cadastrados na PB: enquanto o "aceite" é aguardado, a submissão ao CEP de informações importantes do estudo fica comprometida, como a submissão de desvios de protocolo, nova brochura do investigador, emendas ao protocolo, etc. O tempo para aceite é muito longo. Essa ação deveria ser automática, pois o estudo já está aprovado.