Após nova lei, Anvisa alerta sobre riscos de medicamentos off label

A autorização e incorporação de uso não previsto em bula,

sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional.Anvisa alerta sobre uso de medicamentos off label A agência pede que o governo estabeleça um rígido controle e monitoramento dos medicamentos que dispensam a bula, "com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado". A Anvisa também diz que respeita o processo legislativo no Brasil e que já estuda a adoção de medidno Brasil e que já estuda a adoção de medidas regulamentares para monitoramento de possíveis eventos adversos.

O que diz o texto da nova lei O texto sancionado modifica a Lei Orgânica da Saúde e, na prática, cria duas exceções que anulam a participação da Anvisa nos processos. A partir de agora, poderão ser ministrados medicamentos recomendados pelo Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, desde que demonstrados sua eficácia e segurança. A lei também libera o uso de "medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais". Até então, a legislação vedava, em todas as esferas de gestão do SUS, "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e nacional ou importado, sem registro na Anvisa". O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB).

O que é medicamento off label? O off label (sem bula) é usado em situações em que um medicamento já existente no mercado é usado de forma diferente da finalidade em que foi aprovado pela Anvisa ou outros órgãos regulatórios. Um exemplo disso é o ácido all-trans-retinoico, conhecido como roacutan, que na bula é indicado para tratamento de acne, mas também pode ser usado para tratar um tipo específico de leucemia. Vale lembrar que somente o médico pode recomendar um tratamento off label. Karina Soeiro, farmacêutica, biomédica e mestre em ciências farmacêuticas pela USP (Universidade de São Paulo), explica que mais importante que seguir a bula do remédio é seguir as orientações médimédicas. "Cada medicamento funciona de um jeito. Não podemos generalizar e achar que determinado remédio vai ser bom para todos. É importante que o paciente siga a orientação de um médico", diz. A especialista ressalta que mudanças podem ocorrer no que hoje é considerado como off label, já que Anvisa pode modificar a bula incluindo a nova orientação de uso.

Fonte: UOL Ciência e Saúde