- Escrito por Lilian Russo
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FDA emite comunicado com três orientações finais para a indústria em relação aos ensaios clínicos de câncer
A FDA emitiu 3 orientações finais sobre ensaios clínicos de câncer, que se assemelham ao objetivo do esforço do presidente Joseph R. Biden de renovar e desenvolver a iniciativa Cancer Moonshot de 2016 , que pretende continuar avançando na detecção, prevenção, atendimento ao paciente e pesquisa do câncer.
A primeira orientação divulgada pela FDA aborda a inclusão de indivíduos mais velhos em ensaios clínicos relacionados ao câncer . São recomendações para incluir indivíduos com 65 anos ou mais nos ensaios clínicos de medicamentos contra o câncer.
Também inclui recomendações para desenvolver e relatar faixas etárias mais
discretas, coleta de informações, estratégias de recrutamento e coleta de tamanho de estudo.
Isso deve ajudar a incentivar mais inscrições, especialmente porque diferentes populações de pacientes podem ter diferentes respostas e toxicidades aos medicamentos.
A segunda orientação é sobre como projetar e conduzir ensaios que incluam várias coortes de expansão . Isso permitiria o acúmulo simultâneo de indivíduos em diferentes coortes que ajudariam a avaliar diferentes aspectos dos medicamentos contra o câncer, como atividade antitumoral, farmacocinética e segurança.
Essas recomendações incluem orientações sobre as características dos medicamentos mais adequados para o desenvolvimento em várias coortes de expansão, informações sobre envios de pedidos de novos medicamentos em investigação para incluir apoio às coortes, salvaguardas para proteger os indivíduos inscritos nas coortes e quando interagir com a FDA no planejamento e condução dessas coortes.
A parte final da orientação aborda um projeto de protocolo mestre para o desenvolvimento acelerado de produtos biológicos e medicamentos oncológicos . O projeto do protocolo mestre inclui informações sobre o que os patrocinadores devem enviar à FDA como parte desses projetos de estudo.
Além disso, também orienta os patrocinadores sobre como eles devem interagir com a FDA para facilitar uma revisão eficiente e mitigar o risco para os indivíduos.
Os ensaios clínicos são projetados para acelerar o desenvolvimento clínico de medicamentos para tratar o câncer e podem ajudar a permitir que mais de 1 tipo de doença, mais de 1 biológico ou medicamento experimental, ou mais de 1 população de pacientes, sejam avaliados em uma única estrutura de ensaio clínico.
Referência
https://lnkd.in/e3PzjCpa