Priorização de análise e solicitações de medicamentos na Anvisa

doençasraras Atualmente, existem milhares de doenças raras no mundo. No Brasil, a estimativa é de que 13 milhões de pessoas sejam diagnosticadas com elas. Essas doenças não têm cura e nem contam com um leque de opções terapêuticas. Daí a importância de agilizar a análise de pedidos de registro de medicamentos. Assim, em 2019, houve o registro de 19 produtos farmacêuticos para as doenças raras. Segundo a Anvisa, esse resultado equivale ao aumento de 90% em relação ao ano passado, quando foi aprovado o registro de apenas 10 medicamentos. Outro resultado positivo alcançado em 2019 foi a redução de prazos para a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil.

É bom lembrar que esses aumentos deram-se pela RDC 204/2017 publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada. Essa “RDC, deliberou métodos especiais para a aprovação de boas práticas de fabricação, ensaios clínicos e o registro de medicamentos. A mesma RDC 204/2017 facilitou também a rapidez das pesquisas clínicas e o acesso a novas medicações, estabelecendo padrões de prioridade de solicitações. Assim, ficaram aprovados critérios e procedimentos para fins de enquadramento na categoria prioritária das solicitações de registro, pós-registro e licença prévia em pesquisa clínica de medicamentos, ampliando o acesso à assistência farmacêutica.

Portanto, existem diversos critérios que são aplicados na classificação de prioridade para solicitações de registro. Um deles é o medicamento fazer parte do rol de opções de produtos utilizados no tratamento de doença negligenciada, emergente ou reemergente ou ser destinado ao uso em situações de emergências em saúde pública, entre outras condições.

Quanto aos prazos empregados na categorização das preferências para solicitações de registro, devem ser utilizados os critérios da RDC 204/2017. A solicitação de anuência de ensaios clínicos, de certificação de boas práticas de fabricação e de registro de novo medicamento deve ser referente a medicamento para doença rara. Deixando claro que será considerado medicamento para doença rara aquele que tenha o objetivo de tratar, diagnosticar ou prevenir a doença rara e que seja utilizado em condição séria debilitante e se proponha a alterar de forma clinicamente significativa a evolução ou que possibilite a remissão da doença.

Para evitar dor de cabeça, no momento do protocolo da petição de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento, deve-se sempre informar se a solicitação é referente a medicamento para doença rara. As petições de anuência de ensaios clínicos e de novos registros referentes a medicamento para doença rara devem estar acrescidas da seguinte documentação: 1 - Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado; 2 - Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença.

As empresas que submeterem solicitação de registro de novos medicamentos conforme os critérios da resolução devem apresentar dossiê de definição de preço máximo concomitantemente ao protocolo da solicitação de registro. Já os medicamentos registrados por meio dos critérios da resolução terão prazo de até 365 dias para serem comercializados, contados a partir da data de publicação do registro. Para as solicitações de registro de novos medicamentos para doenças raras não se aplica o peticionamento de registro de medicamento, pois será feito exclusivamente por meio eletrônico disponibilizado pela Anvisa.

Conclusão, essa nova regulamentação fixa critérios e procedimentos para enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, de pós-registro e de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, implementando o procedimento “fast track”, permitindo que o requerente obtenha o registro de medicamentos em até 120 dias ou 60 dias para pós-registro ou 45 dias para anuência prévia em processo de pesquisa clínica, prazos estes muito inferiores aos praticados antes da RDC 204/2017.

Por Tulio Mendhes
Diário de Uberlandia