- Escrito por Lilian Russo
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Reestruturação da GGMED Destaque
Foi publicado no Diário Oficial da União de 16/09/2019 a Resolução RDC nº 303 de 13/09/2019, que aprova o novo Regimento Interno da Anvisa. O novo Regimento Interno contemplou a reestruturação da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, que teve como objetivo a racionalização do fluxo das atividades das áreas e a distribuição de atribuições e cargos.
Ao final de 2016, com a publicação da Lei n. 13.411/2016, a Anvisa precisou apresentar propostas e estratégias para aperfeiçoar seus procedimentos de forma a atender aos requisitos de transparência e previsibilidade, assim como aos prazos desafiadores impostos para a aprovação de petições submetidas à Agência. Essa nova estrutura tem como objetivo considerar os avanços ocorridos nos últimos anos em relação aos fluxos da GGMED, corrigir discrepâncias entre as áreas e permitir maior agilidade às atividades desempenhadas.
Considerando não haver necessidade de qualquer remanejamento financeiro, não há custo adicional com a aprovação da proposta. Também não há qualquer impacto para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS ou demais órgãos de governo. Quanto à sociedade e setor regulado, entende-se que a nova estrutura permitirá maior agilidade no acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.
Para direcionar corretamente o setor regulado nos pedidos de informação pelos canais oficiais da Anvisa e evitar erros no endereçamento de documentos, ressaltamos que as principais alterações ocasionadas pela reestruturação incluem:
Criação da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), para análise de qualidade, quer seja para fins de registro ou pós-registro de medicamentos sintéticos. Assim, as gerências Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos - GRMED e Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos - GEPRE foram extintas.
Realocação da Coordenação da Farmacopeia Brasileira - COFAR com vinculação à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa GGCIP, na Primeira Diretoria:
Alteração do nome da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem - CRMEC para Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial – CBRES.
Subordinação das áreas transversais da GGMED diretamente à Gerência-Geral:
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC
Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES (anteriormente denominada Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem - CRMEC)