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XXV Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica

Notícias 18-03-2024 Lilian Russo

XXV Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica

No sábado, 16 de março, aconteceu o encerramento da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica. Foi um evento excelente, com a participação de muitas pessoas, palestrantes incríveis e sobretudo muitas reflexões e caminhos para novas oportunidades! Parabéns, SBPPC e a todos...

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Vídeo da primeira reunião do Focep

Notícias 13-03-2024 Lilian Russo

Já está disponível a gravação da Abertura da Semana da Pesquisa Clínica e primeira reunião do Focep. https://www.youtube.com/watch?v=vvu_crTM5Po&t=4s

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Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Notícias 12-03-2024 Lilian Russo

Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica Amanhã, dia 13 de março,das 10h às 13h, teremos uma atividade presencial. Local: Câmara Municipal de São Paulo (Palácio Anchieta) | Endereço: Viaduto Jacareí, 100 ♦ Semana Municipal de Informação e Divul...

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Atividade do dia 12 de março - período da manhã

Notícias 12-03-2024 Lilian Russo

Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica Hoje, 12 de março, no período da manhã (das 10h às 13h) temos mais uma atividade! Temas:A importância dos estudos de iniciativa do investigador Políticas de Saúde informadas por evidência: papel dos estudos clínicos​ ...

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Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica - dia 11 de março - período da tarde

Notícias 11-03-2024 Lilian Russo

Tema de hoje, à tarde, das 17h às 18h30, da programação da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica: Atualização do Guia E6 versão R3 ​Dra. Priscilla Marchetti Pereira da Silva - Compliance Manager PPD, part of Thermo Fisher Scientific Moderadoras: Rafaella Rodrigues D...

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Publicada nova resolução para radiofármacos

radiofarmacoRegularizar a situação dos radiofármacos de uso consagrado, que estão sendo comercializados no país sem o devido registro sanitário em razão dos critérios estabelecidos pela Anvisa por meio da RDC 70/2014RDC 70/2014. Este é o objetivo da RDC 263/2019, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última terça-feira (5/2).
Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou

mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Regulação
A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da RDC 64/2009. Entretanto, ainda hoje, há desafios que precisam ser superados para a regularização desses produtos frente aos requisitos normativos sanitários. Além disso, o mercado produtivo possui um número reduzido de fabricantes, o que torna o risco de desabastecimento elevado.

A obtenção do registro sanitário para os radiofármacos de uso consagrado tende a melhorar o monitoramento e a fiscalização dessa classe de medicamentos. Também proporcionará a possibilidade de precificação de tais medicamentos, o que irá aprimorar o gerenciamento desses produtos e diminuir o risco por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Registro
A RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014. A nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. O novo regulamento não pode ser utilizado também caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país.

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento na RDC 263/2019 poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa, no prazo de até 30 dias a contar da data de publicação da referida Resolução.

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