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Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Notícias 04-07-2019 Lilian Russo

Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Cientistas das universidades de Temple e Nebraska, nos Estados Unidos, eliminaram pela primeira vez o vírus responsável pela Aids do genoma de animais vivos. A pesquisa que conseguiu realizar o experimento foi divulgada na terça-feira (2) em artigo na revista “Nature Communications”.

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Cientistas descobrem composto químico letal para a bactéria da tuberculose

Notícias 03-07-2019 Lilian Russo

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Um estudo do Instituto de Medicina Social e Preventiva na Universidade de Berna, na Suíça, mostra que a alta taxa de mortalidade em decorrência da tuberculose está ligada a falhas na realização de exames diagnósticos. Segundo os autores, casos da doença resistente a antibióticos não são detectáve...

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'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Notícias 18-06-2019 Lilian Russo

'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Uma das áreas mais afetadas pelos anunciados cortes orçamentários do governo federal, a pesquisa científica abrange desde novas tecnologias para aumentar a segurança em barragens até o desenvolvimento de medicamentos para combater epidemias. Este último segmento, o de pesquisa clínica, é responsável pela desc...

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Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Notícias 13-06-2019 Lilian Russo

Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Pesquisadores anunciaram ontem, quarta-feira, que encontraram uma nova técnica de edição genética que não "corta" o DNA, o que evita o aparecimento de mutações indesejadas no genoma, um problema dos métodos utilizados até agora.Esta nova tecnologia "funciona mais como um cola molecular que como tesouras moleculares"...

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Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Notícias 10-06-2019 Lilian Russo

Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Agradecemos a todos que nos acompanharam na reunião de hoje do FOCEP e a todos que enviaram suas dúvidas. A próxima reunião será no dia 31 de julho - CURSO INTERCEPs - FOCEP Sala Luiz Tenorio de Lima – sala C

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Publicada nova resolução para radiofármacos

radiofarmacoRegularizar a situação dos radiofármacos de uso consagrado, que estão sendo comercializados no país sem o devido registro sanitário em razão dos critérios estabelecidos pela Anvisa por meio da RDC 70/2014RDC 70/2014. Este é o objetivo da RDC 263/2019, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última terça-feira (5/2).
Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou

mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Regulação
A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da RDC 64/2009. Entretanto, ainda hoje, há desafios que precisam ser superados para a regularização desses produtos frente aos requisitos normativos sanitários. Além disso, o mercado produtivo possui um número reduzido de fabricantes, o que torna o risco de desabastecimento elevado.

A obtenção do registro sanitário para os radiofármacos de uso consagrado tende a melhorar o monitoramento e a fiscalização dessa classe de medicamentos. Também proporcionará a possibilidade de precificação de tais medicamentos, o que irá aprimorar o gerenciamento desses produtos e diminuir o risco por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Registro
A RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014. A nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. O novo regulamento não pode ser utilizado também caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país.

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento na RDC 263/2019 poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa, no prazo de até 30 dias a contar da data de publicação da referida Resolução.

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