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Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Notícias 22-02-2019 Lilian Russo

Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e do Instituto D'Or de Pesquisa criaram, pela primeira vez na América Latina, minicérebros com olhos em laboratório. E não é só. Provavelmente eles podem "enxergar" - um avanço e tanto que pode ampliar a compreensão sobre diversas doenças, acelerar as pesqu...

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Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Notícias 21-02-2019 Lilian Russo

Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Um dos mais desafiadores diagnósticos de câncer de mama é o triplo-negativo metastático, que tem baixa taxa de resposta aos tratamentos disponíveis. Há duas décadas que não há avanços nas terapias, mas um estudo publicado no The New England Journal of Medicine sugere que esse quadro pode mudar em breve. Pesqui...

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Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

Notícias 18-02-2019 Lilian Russo

Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

O Projeto de Lei 7082/17, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, foi criticado duramente pelo médico Jorge Alves Venâncio, coordenador da Comissão Nac...

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Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Notícias 15-02-2019 Lilian Russo

Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Quem nunca tomou uma água com açúcar para se acalmar? Essa crença popular já fez muita gente de fato ficar mais calma ao tomar o mais antigo placebo de que se tem notícia. A observação é da cirurgiã-dentista Lais Valencise Magri, funcionária da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (Forp) d...

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Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep

Notícias 13-02-2019 Lilian Russo

No dia 11 de março de 2019, acontece a Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema central é: " Processos regulatórios da Pesquisa Clínica: pontos críticos, avanços e desafios futuros". As inscrições já est&atil...

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Publicada nova resolução para radiofármacos

radiofarmacoRegularizar a situação dos radiofármacos de uso consagrado, que estão sendo comercializados no país sem o devido registro sanitário em razão dos critérios estabelecidos pela Anvisa por meio da RDC 70/2014RDC 70/2014. Este é o objetivo da RDC 263/2019, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última terça-feira (5/2).
Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou

mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Regulação
A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da RDC 64/2009. Entretanto, ainda hoje, há desafios que precisam ser superados para a regularização desses produtos frente aos requisitos normativos sanitários. Além disso, o mercado produtivo possui um número reduzido de fabricantes, o que torna o risco de desabastecimento elevado.

A obtenção do registro sanitário para os radiofármacos de uso consagrado tende a melhorar o monitoramento e a fiscalização dessa classe de medicamentos. Também proporcionará a possibilidade de precificação de tais medicamentos, o que irá aprimorar o gerenciamento desses produtos e diminuir o risco por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Registro
A RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014. A nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. O novo regulamento não pode ser utilizado também caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país.

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento na RDC 263/2019 poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa, no prazo de até 30 dias a contar da data de publicação da referida Resolução.

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