Portaria define controle para redução de riscos

anvisalogo O controle de riscos que podem estar associados aos procedimentos de recebimento, distribuição, análise e publicação de decisões de petições está no radar da Anvisa. A Agência publicou no início deste mês a Portaria 14/Anvisa/2018, que determina a adoção de medidas de controle específicas para os processos.
A medida vale para as áreas responsáveis pelo registro, pós-registro, anuênica,

autorização ou certificação de produtos e serviços sob vigilância sanitária. Com a nova regra, os gestores dessas áreas devem definir critérios e procedimentos transparentes que priorizem a distribuição

aleatória de petições da uma mesma empresa ou grupo econômico para análise técnica.

A portaria também obriga o encaminhamento das decisões para publicação em até 72 horas após a decisão conclusiva sobre a petição. Da mesma forma as informações sobre cada etapa processual deverão ser atualizadas no Datavisa ou em outros sistemas no mesmo prazo de 72 horas.

Os critérios e procedimentos para a distribuição das petições serão estabelecidos por Ordem de Serviço, que será proposta pelo gestor da área e publicada pela Diretoria à qual a área esteja vinculada.

A Portaria 14/2018 também prevê a manifestação imediata de conflito de interesse quando o servidor responsável por uma análise técnica identificar este impedimento. A Portaria 14/2018 está publicada no Boletim de Serviço 2 de 2018.