A Diretoria Colegiada da Anvisa irá deliberar no dia 05/02/2015, em reunião pública, a proposta de Resolução relacionada à Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014, que dispõe sobre "Ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil". Esta proposta corresponde ao tema 66 da Agenda Regulatória da Anvisa e tem como objetivo promover a harmonização do regulamento atual às normas internacionais.

Informamos que o relatório que sintetiza o perfil dos participantes e das manifestações na Consulta já está disponível no Portal no Relatório de Análise da Participação Social (RAPS) da Consulta Pública 65/2014. Este documento tem como objetivo promover uma análise quantitativa e qualitativa relacionada aos aspectos de participação desta consulta, não havendo avaliações de mérito sobre as contribuições.

A transmissão do evento estará disponível na data referida, a partir das 10h, no Portal da Anvisa. Será possível também acompanhar a reunião presencialmente, na sala de Reuniões da Diretoria Colegiada (Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento -SIA, trecho 5, Área especial nº 57 – Brasília/DF). Não é necessário fazer inscrição para assistir à reunião na Sede da Anvisa ou via internet.

Para conferir os procedimentos relacionados à reunião (ex.: solicitação de sustentação oral ou manifestação) e todos os itens contidos na pauta da Reunião Pública n.º 3/2015 da Diretoria da Anvisa, clique aqui.

Agradecemos sua participação na consulta pública e esperamos que acompanhe a deliberação sobre a proposta.

Equipe COGPR/GGREG
Coordenação de Gestão do Processo de Regulamentação - COGPR
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
SIA Trecho 05 Área Especial 57 – Bloco E 3º Andar
Anvisa Atende: 0800-642-9782
www.anvisa.gov.br

Informamos que já estão disponíveis as inscrições para o "XVI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica", que acontece nos dias 20 e 21 de março.

Contamos com sua participação.

 Foi publicada nesta terça-feira (20/01) a lei 13.097/15 que traz uma série de inovações para o trabalho da vigilância sanitária no Brasil, atualizando normas legais, algumas com mais de 40 anos de existência. Essa publicação é a continuação da atualização dos marcos legais da vigilância sanitária, que se iniciou com duas outras importantes alterações na legislação sanitária nos últimos anos, a Lei 13.043/14 e o Decreto 8.077/13.
A nova lei traz inovações que vão alterar a forma de se fazer a regulação sanitária no país, dando mais flexibilidade à Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para priorizar as situações de risco que mais impactam na vida do cidadão e no desenvolvimento do setor produtivo. Um exemplo é o registro de produtos que poderá ter sua validade variável e com prazo máximo de 10 anos. Até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto, independentemente de suas características de produção e riscos inerentes. Esta medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes.
Outra medida que deve gerar grande repercussão é a possibilidade de que a Anvisa se utilize dos relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países e credencie outras instituições para a realização de inspeções. Trata-se de um alinhamento à tendência internacional de que as autoridades sanitárias trabalhem em cooperação.
A norma também vai permitir uma ampliação da rede de laboratório que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária, isso porque a Anvisa ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim. A expectativa é que a capacidade de monitoramento dos produtos que estão no mercado se amplie no país, dando mais segurança sobre o que é consumido pela população. A evolução da regulação sanitária no país vem apontando que é preciso avançar no monitoramento do pós mercado, ou seja, daquilo que está efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado pelos consumidores.
A lei atualiza ainda as regras sobre transferência de titularidade de registros entre empresas, a isenção de renovação para a Autorização de Funcionamento de Empresas, e cria a renovação simplificada de registro para medicamento que esteja há pelo menos 10 anos no mercado e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos.
As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90. A diretoria da Agência já determinou providências no sentido de adequar as normas vigentes à nova Lei, como por exemplo, que todos os temas que dependem de regulamentação estejam na próxima Agenda Regulatória, que é o documento que lista as regulamentações que serão tratadas pela instituição.
A Anvisa trabalhará de forma integrada com as Vigilâncias Sanitária de Estados e Municípios na implementação da nova lei, pois medidas como o novo modelo de autorizações de funcionamento e a rede de laboratórios exigirão uma atuação conjunta dessas esferas.

Conheça íntegra da Lei 13.097/15, Capítulo X – Da Vigilância Sanitária

Fonte: Imprensa/Anvisa

 Os clareadores dentais com concentração acima de 3% de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado a partir de outras substâncias, terão sua venda permitida somente com a apresentação de prescrição profissional. A norma foi aprovada pela Anvisa na última quarta-feira (14/01) e tem como objetivo prevenir os danos que podem ocorrer a partir do uso destes produtos sem a correta orientação de um profissional habilitado.

A medida havia sido colocada em consulta pública em abril do ano passado a partir da identificação de problemas que podem surgir quando estes clareadores são utilizados sem uma avaliação prévia da saúde dental do usuário. Diversos conselhos regionais de odontologia, o conselho federal e associações de classe também já haviam indicado a necessidade de rever as regras para a venda dos clareadores dentais.

A norma da Anvisa também define que a propaganda destes produtos só poderá ser veiculada em publicações dirigidas aos profissionais prescritores. Já as embalagens terão que trazer impressa a expressão "venda sob prescrição de profissional legalmente habilidado".

A partir desta medida, a venda destes clareadores também ficará restrita aos estabelecimentos com autorização para a venda de produtos de saúde.

Entre os riscos associados ao uso indevidos de clareadores dentais com mais de 3% de peróxido de hidrogênio estão sensibilidade dentária, alteração de superfície do esmalte, absorção radicular, alterações pulpares e dano periodontal. Agentes clareadores contendo peróxidos são os principais produtos utilizados para este tipo de prática, mas que em determinadas situações podem levar aos problemas citados acima.

Durante a consulta pública a Anvisa recebeu 577 manifestações sobre o tema, sendo 388 de cirurgiões dentistas, em sua grande maioria favoráveis à medida.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa