A Anvisa publicou, na última quarta-feira (10/12), a Consulta Pública (CP) nº 108/2014, que trata sobre a proposta de regulamento sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral, ou seja, alternativa para a ingestão de alimentos que pode ser feita por meio de uma sonda posicionada ou implantada no paciente.

O formulário que deve ser preenchido para envio de comentários e sugestões ficará disponível para contribuições do dia 17 de dezembro de 2014 até 16 de fevereiro de 2015.

Aos interessados em participar que não possuam acesso ao formulário digital, será permitido, durante o prazo citado acima, o envio de contribuições escritas, que devem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Superintendência de Alimentos (Suali), Setor de Indústrias e Abastecimento (SIA), trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Confira a íntegra da CP publicada na edição 239 do Diário Oficial da União.

A Consulta Pública 108/2014 está disponível na página de Regulação da Anvisa.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/themes/html/ANVISA/css/img/bg_cor.gif) 50% 100% repeat-x;">Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.
Confira a norma na íntegra no Diário Oficial da União

Anvisa aprova enzalutamida no tratamento do câncer de próstata

08 dezembro 2014
Escrito por Valéria Hartt

  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou dia 8/12 o uso da enzalutamida no Brasil. Depois de um longo período de espera, que se arrasta desde fevereiro de 2013, a enzalutamida finalmente chega para o paciente brasileiro, com o nome comercial de XTANDI®. O agente é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castração.

O XTANDI® é um antiandrogênico e sua eficácia foi reconhecida pelo exigente sistema britânico de incorporação de tecnologias sanitárias. O NICE considerou os dados do estudo AFFIRM, no qual a enzalutamida estendeu a mediana de sobrevida global na comparação com placebo (18,4 meses versus 13,6 meses, HR: 0.63; 95% CI, 0.53-0.75; P<0.001), em pacientes previamente tratados com quimioterapia .

A droga chega agora ao Brasil pela Astellas Farma, administrada via oral, em pacientes que já falharam à quimioterapia com docetaxel.

No início deste ano, o XTANDI® mostrou novamente resultados positivos no estudo PREVAIL, apresentado no Simpósio Genitourinário da ASCO, em uma investigação que considerou o uso da enzalutamida em pacientes que não receberam quimioterapia. O estudo foi realizado por Tomasz M. Beer e colegas, e concluiu a superioridade da enzalutamida também no cenário pré-docetaxel. Na comparação com placebo, a enzalutamida reduziu o risco de morte, reduziu a progressão radiológica e demonstrou benefícios de sobrevida global, com 32,4 meses versus 30,2 meses.

   A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos aprovou a abertura de uma Consulta Pública sobre a composição dos fatores para o ajuste de preços de medicamentos. A consulta traz uma proposta de minuta, o formulário de contribuições, além de documentos relacionados ao tema.

Confira abaixo o procedimente e participe.

Consulta Pública n° 01, de 08 de dezembro de 2014
Prazo para Contribuição: de 08 de dezembro até 23 de dezembro de 2014
Em aberto
Assunto: Proposta de regulamentação que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos.
Formulário de contribuição
Informações Relacionadas:
Processo nº: 25351.733758/2014-89
Assunto: Regulamentação que altera os fatores de ajuste de preços de medicamentos.
Área responsável: Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos/SCMED/GADIP/ANVISA
Documentos Relacionados
Justificativa

Atos Relacionados

Publicação (D.O.U. n. 237, de 08/12/2014)

Importante:
A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela CMED, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa Consulta Pública.
Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2012.