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Publicados critérios de validação de métodos analíticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (25/7), no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução RDC n° 166, que estabelece novos critérios para a validação de métodos analíticos. A norma revoga a Resolução RE n° 899, de 29 de maio de 2003, que também tratava de validação de métodos analíticos.
A nova norma é mais detalhada e abrangente em relação à anterior. Aplica-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
Sempre que o organismo sofre uma agressão – seja um simples corte no dedo ou uma cirurgia – as células no entorno da lesão recebem sinais para se proliferarem mais intensamente, de modo a regenerar o tecido danificado.