Parabéns ao Vereador Paulo Frange pela reeleição!
Ele que sempre nos apoiou em nossas atividades do FOCEP e que sempre abre as portas da Câmara Municipal de São Paulo, não só a nós, mas também a todos os interessados em Pesquisa Clínica, sobretudo os participantes de pesquisa!

Entenda o que aconteceu no caso CoronaVac
Para entender o que aconteceu na suspensão dos testes da CoronaVac no Brasil é preciso conhecer as partes envolvidas num estudo clínico de vacinas e as responsabilidades de cada uma delas

A vacina contra a covid-19 desenvolvida pela chinesa Sinovac está sendo testada no Brasil – Foto: Divulgação / Butantan
Para entender o que aconteceu na suspensão dos testes da CoronaVac no Brasil é preciso, primeiro, entender quais são as partes envolvidas num estudo clínico de vacinas e quais são as responsabilidades de cada uma delas.

Cada vacina tem um desenvolvedor e um patrocinador. O desenvolvedor é o agente — normalmente, uma empresa, universidade ou outro instituto de pesquisa — que inventou o produto. No caso da CoronaVac, esse agente é a Sinovac, uma empresa de biotecnologia chinesa que desenvolveu a vacina, utilizando uma versão inativada do vírus SARS-CoV-2 para induzir uma resposta imunológica protetora do organismo contra ele. O patrocinador é o agente que financia esse desenvolvimento tecnológico e/ou o estudo clínico do produto. No caso da CoronaVac, o patrocinador do estudo no Brasil é o Instituto Butantan, com recursos financeiros fornecidos pelo governo do Estado de São Paulo.

Para que o estudo possa ser realizado, ele precisa da autorização de duas agências reguladoras federais: a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Conep avalia questões éticas relacionadas ao tratamento das pessoas envolvidas no estudo, enquanto que a Anvisa trata de questões relacionadas ao produto (envolvendo segurança, eficácia e qualidade) e seus potenciais impactos na população brasileira. Qualquer medicamento ou vacina só pode ser comercializado ou distribuído no País se tiver a aprovação da Anvisa — mesmo que seja uma distribuição gratuita, feita pelos órgãos públicos de saúde —, que é concedida (ou não) com base nos resultados do estudo clínico.

Os estudos clínicos de Fase 3 com vacinas costumam ser feitos em diversos centros, de diferentes países, envolvendo dezenas de milhares de participantes. Normalmente, cada um desses centros tem um pesquisador principal, responsável por conduzir o estudo e reportar seus resultados ao patrocinador, que, por sua vez, deve prestar contas periodicamente à Anvisa, à Conep e a um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB, em inglês), que é um grupo de especialistas independentes (sem vínculo direto com o projeto), incumbido de supervisionar a segurança do estudo.