Foi publicada nesta terça-feira (20/01) a lei 13.097/15 que traz uma série de inovações para o trabalho da vigilância sanitária no Brasil, atualizando normas legais, algumas com mais de 40 anos de existência. Essa publicação é a continuação da atualização dos marcos legais da vigilância sanitária, que se iniciou com duas outras importantes alterações na legislação sanitária nos últimos anos, a Lei 13.043/14 e o Decreto 8.077/13.
A nova lei traz inovações que vão alterar a forma de se fazer a regulação sanitária no país, dando mais flexibilidade à Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para priorizar as situações de risco que mais impactam na vida do cidadão e no desenvolvimento do setor produtivo. Um exemplo é o registro de produtos que poderá ter sua validade variável e com prazo máximo de 10 anos. Até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto, independentemente de suas características de produção e riscos inerentes. Esta medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes.
Outra medida que deve gerar grande repercussão é a possibilidade de que a Anvisa se utilize dos relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países e credencie outras instituições para a realização de inspeções. Trata-se de um alinhamento à tendência internacional de que as autoridades sanitárias trabalhem em cooperação.
A norma também vai permitir uma ampliação da rede de laboratório que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária, isso porque a Anvisa ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim. A expectativa é que a capacidade de monitoramento dos produtos que estão no mercado se amplie no país, dando mais segurança sobre o que é consumido pela população. A evolução da regulação sanitária no país vem apontando que é preciso avançar no monitoramento do pós mercado, ou seja, daquilo que está efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado pelos consumidores.
A lei atualiza ainda as regras sobre transferência de titularidade de registros entre empresas, a isenção de renovação para a Autorização de Funcionamento de Empresas, e cria a renovação simplificada de registro para medicamento que esteja há pelo menos 10 anos no mercado e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos.
As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90. A diretoria da Agência já determinou providências no sentido de adequar as normas vigentes à nova Lei, como por exemplo, que todos os temas que dependem de regulamentação estejam na próxima Agenda Regulatória, que é o documento que lista as regulamentações que serão tratadas pela instituição.
A Anvisa trabalhará de forma integrada com as Vigilâncias Sanitária de Estados e Municípios na implementação da nova lei, pois medidas como o novo modelo de autorizações de funcionamento e a rede de laboratórios exigirão uma atuação conjunta dessas esferas.

Conheça íntegra da Lei 13.097/15, Capítulo X – Da Vigilância Sanitária

Fonte: Imprensa/Anvisa

 Os clareadores dentais com concentração acima de 3% de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado a partir de outras substâncias, terão sua venda permitida somente com a apresentação de prescrição profissional. A norma foi aprovada pela Anvisa na última quarta-feira (14/01) e tem como objetivo prevenir os danos que podem ocorrer a partir do uso destes produtos sem a correta orientação de um profissional habilitado.

A medida havia sido colocada em consulta pública em abril do ano passado a partir da identificação de problemas que podem surgir quando estes clareadores são utilizados sem uma avaliação prévia da saúde dental do usuário. Diversos conselhos regionais de odontologia, o conselho federal e associações de classe também já haviam indicado a necessidade de rever as regras para a venda dos clareadores dentais.

A norma da Anvisa também define que a propaganda destes produtos só poderá ser veiculada em publicações dirigidas aos profissionais prescritores. Já as embalagens terão que trazer impressa a expressão "venda sob prescrição de profissional legalmente habilidado".

A partir desta medida, a venda destes clareadores também ficará restrita aos estabelecimentos com autorização para a venda de produtos de saúde.

Entre os riscos associados ao uso indevidos de clareadores dentais com mais de 3% de peróxido de hidrogênio estão sensibilidade dentária, alteração de superfície do esmalte, absorção radicular, alterações pulpares e dano periodontal. Agentes clareadores contendo peróxidos são os principais produtos utilizados para este tipo de prática, mas que em determinadas situações podem levar aos problemas citados acima.

Durante a consulta pública a Anvisa recebeu 577 manifestações sobre o tema, sendo 388 de cirurgiões dentistas, em sua grande maioria favoráveis à medida.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

  A Anvisa deferiu um pedido de registro de um novo medicamento para tratamento da Hepatite C, o Daklinza (daclatasvir). A publicação está no Diário Oficial da União desta terça-feira (06/1). Com isso, médicos e pacientes passam a ter mais uma opção terapêutica para a doença.

A Agência ainda avalia a segurança e eficácia de outros dois princípios ativos também considerados inovadores para o tratamento da Hepatite C: o sofosbuvir e o simeprevir.

A nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral.

De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 3% da população mundial pode ter tido infecção por esse vírus, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, a prevalência na população é em torno de 1,4% a 1,7%, principalmente entre os maiores de 45 anos. Segundo o levantamento, atualmente 15,8 mil pessoas estão em tratamento para a Hepatite C no SUS, sendo o Brasil um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece diagnóstico, testagem e tratamento universal para as hepatites virais, em sistemas públicos e gratuitos de saúde

Vírus

A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão ocorre, principalmente, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam, na confecção de tatuagem e colocação de piercings.

A Anvisa decidiu, nesta quarta-feira (14/1), pela retirada do Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas no Brasil. Com isso, o Canabidiol para a ser uma substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país. O novo enquadramento do CBD deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa por unanimidade. O entendimento dos diretores foi fundamentado nas indicações técnicas de que a substância, isoladamente, não está associada a evidências de dependência, ao mesmo tempo em que diversos estudos científicos recentes têm apontado para possibilidade de uso terapêutico do CBD. Com isso, a Diretoria entendeu não haver motivos para que o CBD permaneça proibido, conforme apontou o relatório das áreas técnicas que participaram da avaliação e o voto dos quatro diretores da Anvisa.
Na prática, a medida vai ajudar a mobilizar esforços em torno da pesquisa desta substância, facilitando a condução de estudos que possam levar ao desenvolvimento e registro de um medicamento em território nacional. A medida também deve ter efeito na disposição dos profissionais de saúde em utilizar o CBD como recurso quando a avaliação médica apontar essa necessidade, já que o uso desta substância no país não será mais considerado ilegal.
Clique aqui a confira a entrevista do Diretor-Presidente, Jaime Oliveira, sobre a reclassificação do Canabidiol.
Importação mais ágil
Como não existe produto com CBD registrado no Brasil, os pacientes que necessitam desta substância continuarão tendo que importar o Canabidiol. Por isso, a Anvisa também aprovou uma Iniciativa Regulatória para normatizar a importação específica do CBD e permitir que as famílias e pacientes tenham um processo ainda mais rápido.
Segundo o relator da proposta de regulamento, o diretor Renato Porto, uma das inovações é que a Anvisa vai definir uma lista de produtos já conhecidos da Agência e que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.
Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.
A norma específica para a importação de CBD é necessária porque todos os produtos conhecidos no mercado contêm outros canabinóides que continuam proibidos no país, entre eles o THC.
A proposta de regulamento ainda será apresentada para apreciação da Diretoria.
Estudos em andamento
De acordo com o diretor-presidente interino, Jaime Oliveira, a Anvisa também está discutindo um acordo de cooperação com universidades brasileiras para que os pacientes que estão fazendo uso do Canabidiol possam ser monitorados. O objetivo é obter mais dados sobre os riscos e benefícios do uso deste produto por meio de uma rede nacional de monitoramento.
Pedidos
Até o momento, a Anvisa recebeu 374 pedidos de importação do Canabidiol para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.
Dos 374 pedidos encaminhados à Agência, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há, ainda, sete arquivamentos realizados por solicitação dos interessados.
Registro
Há cerca de um mês, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de um medicamento no país com CBD. O pedido, apresentado por um laboratório estrangeiro, ainda será analisado.
Histórico
A discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014 a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.