A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na reunião desta terça-feira (12/12), proposta de Resolução para dar celeridade ao processo de registro de medicamentos destinados a doenças raras.

O objetivo da proposta normativa também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), norma que estabelece critérios para priorização de análise de petições de registro, alterações pós-registro e anuência em pesquisa clínica de medicamentos. O texto deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O novo regulamento trata de medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes, em que não há alternativa terapêutica disponível. Também prioriza medicamentos e ensaios clínicos conduzidos para a população pediátrica, bem como os três primeiros genéricos inéditos, desde que o medicamento de referência não esteja mais sob patente. O mesmo vale para vacinas, soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização e medicamentos estratégicos para o SUS que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

A anuência em pesquisa clínica para medicamentos novos fabricados no Brasil e medicamentos integrantes do Programa Nacional de Imunização também merece destaque no documento.

A nova norma prevê um prazo de um ano para que as empresas comercializem os medicamentos que foram priorizados, com o objetivo de acelerar o acesso deles à população.

Diário Oficial da União publicou, nesta terça-feira (12/12), a atualização do Anexo I da Portaria 344/98. A norma descreve a lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil, como entorpecentes e psicotrópicas.

Com a atualização, a Lenalidomida passou a ser incluída na lista C3 do anexo da Portaria. Ou seja, a substância passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de Receita Especial.