Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países.

O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade.

Os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento estão sendo discutidos pela Anvisa. Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade.

Medicamentos de alta complexidade, como agentes antitumorais, podem acarretar efeitos colaterais, além de muitas vezes exigir o uso de elevadas doses. Para melhorar essas terapias e dar mais qualidade de vida aos pacientes, muitas vezes é necessário fazer análises também complexas, não só das moléculas que constituem o medicamento, mas das relações entre a sua estrutura e as propriedades físico-químicas.