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Anvisa aprimora processo de análise para criação de novas regras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passará a adotar, a partir deste ano, a Análise de Impacto Regulatório (AIR) como pré-requisito obrigatório para a criação de novas regras para o setor regulado. A orientação é da Casa Civil da Presidência da República. A AIR prevê uma série de etapas no processo regulatório que contribuem para dar maior robustez às propostas de regulação e maior segurança para as decisões da diretoria colegiada do órgão.
Nos próximos dias, a Anvisa publicará em seu portal uma Consulta Pública (CP) que propõe a alteração da forma como são regulamentados na Agência os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A CP proporá mudanças em cosméticos infantis e adequação das categorias “bloqueadores solares”, alisantes e tinturas de cabelo. Na reunião pública desta terça-feira
Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.
Está em consulta pública o capítulo 10 da Farmacopeia Brasileira. O objetivo é atualizar as descrições relacionadas aos aspectos científicos e técnicos de ensaios que fazem parte do capítulo.