- Escrito por Lilian Russo
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Chikungunya: Anvisa e agência europeia avaliam vacina do Instituto Butantan Destaque
A Anvisa irá analisar, em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), o pedido de registro da vacina contra o vírus Chikungunya. O processo acontece dentro da Iniciativa OPEN (do inglês Opening Procedures at EMA to non-EU Authorities).
O pedido foi submetido à Anvisa pelo Instituto Butantan nesta terça-feira (12/12). A vacina está sendo desenvolvida em parceria com a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva, que submeteu o produto para a apreciação da EMA.
Análise simultânea
A iniciativa OPEN foi criada para fornecer uma estrutura para submissão e análise simultâneas de processos por vários reguladores, que assim podem avaliar um medicamento conjuntamente com a EMA. As instituições participantes permanecem científica e processualmente independentes enquanto compartilham informações, conhecimentos e abordagens durante a avaliação. O processo permite harmonizar as abordagens dos reguladores com maior transparência e assim contribuir para acelerar o acesso a novos medicamentos.
Essa colaboração internacional permite a troca de informações entre as agências reguladoras para que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil.
Mais informações sobre a Iniciativa OPEN podem ser consultadas no seguinte endereço eletrônico: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-and-initiatives/opening-procedures-ema-non-eu-authorities-open-initiative