- Escrito por Lilian Russo
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Importação para pesquisa científica: aberta Consulta Pública Destaque
Está aberto o prazo para que os interessados enviem contribuições à Consulta Pública (CP) 1.054/2021, que trata dos procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos. A proposta é alterar o texto da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 172/2017.
Considerada matéria urgente, uma vez que o objetivo é minimizar o risco sanitário da importação e do uso de produtos que ainda não tiveram seus requisitos de qualidade, eficácia e segurança avaliados pela Anvisa, as contribuições serão recebidas somente até o dia 13 de outubro.
Principais mudanças
As alterações propostas dizem respeito, principalmente, à (1) restrição da importação somente às modalidades Siscomex e remessa expressa para produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil desse tipo de produto por remessa postal; (2) obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP/Brasil); e (3) inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa no Termo de Responsabilidade descrito no Anexo I da norma.
Confira os documentos de apoio à decisão da Diretoria Colegiada.
Sobre a Consulta Pública
As sugestões à CP 1.054/2021 devem ser enviadas a partir do preenchimento de um formulário eletrônico específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “Resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Será disponibilizado para o participante um número de protocolo após o preenchimento do formulário eletrônico, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.
Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Anvisa/GGPAF/GCPAF – SIA, Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília-DF – CEP 71.205-050. Contribuições internacionais, excepcionalmente, poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, aos cuidados da Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Encerrado o prazo da CP, a Anvisa analisará as contribuições e, ao final, publicará o resultado em seu portal. Se houver necessidade, a Agência poderá se articular com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.