Anvisa considera positiva a liminar do STF que suspende lei que libera produção e comercialização da Fosfoetanolamina

A substância jamais passou por qualquer estudo clínico que comprovasse sua eficácia e segurança e nunca houve solicitação de registro na Agência, como todos os medicamentos em uso no país são obrigados a ter.
A expectativa da Anvisa é de que, no julgamento do mérito da questão, o STF também se coloque a favor do sistema regulatório brasileiro e não permita a autorização de uma substância sobre a qual não se tenha garantia de sua qualidade, segurança e eficácia.
Todo medicamento novo precisa se submeter a testes clínicos e passar por provas de segurança e eficácia. Com a Fosfoetanolamina, o que se tentou foi colocá-la em uso sem a necessidade desses testes, que são os mesmos exigidos em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e outros da Europa. Sem esse processo, qualquer produto poderia ser vendido nas farmácias, sem garantia de segurança, o que poderia produzir danos à saúde de quem os consumisse, e de eficácia.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, o STF tomou uma decisão acertada ao deferir a medida cautelar em atendimento à ação impetrada pela Associação Médica Brasileira (AMB). “A lei que autorizou o uso da Fosfoetanolamina, sem que essa substância tenha que passar por todos os testes que assegurem que ela, efetivamente, tem segurança e eficácia, ia totalmente contra tudo o que é praticado no mundo moderno e nos países civilizados. Ia contra a própria legislação brasileira, que desde 1976, vem construindo e aperfeiçoando nosso sistema regulatório”, observa.

Para a Anvisa, é um risco sanitário importante haver uma substância com seu uso liberado sem cumprir as exigências regulatórias. Nesse caso, ela não teria bula, data de validade ou data de fabricação. Se ocorressem casos de falsificação da substância, haveria dificuldades em localizá-los. Se ocorressem efeitos colaterais ou eventos adversos importantes, não se poderia assegurar a rápida suspensão de um determinado lote porque não haveria farmacovigilância, além de outras ações de regulação e fiscalização que protegem o consumidor.

Os testes clínicos para assegurar a segurança e eficácia de um novo medicamento são essenciais. Em se abrindo mão disso, o Brasil estaria regressando para décadas atrás e sairia do território da comprovação de alegações de cura baseadas em evidências científicas.

Hoje, um medicamento que traz na sua bula a informação de que controla a hipertensão só o pode fazê-lo porque no seu pedido de registro os produtores apresentaram provas de que ele efetivamente controla a hipertensão. Um medicamento cuja bula afirma que controla diabetes também só pode ter isso assegurado depois de serem apresentados à Anvisa os estudos clínicos que comprovem esses resultados - e assim por diante.

Com a Lei nº 13.269, seria criada uma exceção: os produtores poderiam dizer que a Fosfoetanolamina cura câncer sem que nenhum estudo tenha comprovado tal capacidade. Pior ainda: vários defensores da substância afirmam que ela funciona melhor se o paciente que a toma não estiver fazendo uso de quimioterapia. Ou seja: poderia haver pessoas abandonando a quimioterapia, causando, inclusive o aumento das mortes por câncer no Brasil.

O melhor, caminho, nesse caso, é que esses estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados com rapidez e seus resultados, apresentados, junto com as demais informações obrigatórias, para se solicitar o seu registro na Anvisa. Toda solicitação nesse sentido que for apresentada à Anvisa terá prioridade de análise, já que se encaixaria no critério de priorização como medicamento novo desenvolvido no Brasil.

A Anvisa reitera que não existe nenhuma solicitação em relação à Fosfoetanolamina esperando análise na Agência. Por motivos desconhecidos, apesar de se afirmar que é utilizada há 20 anos, a Fosfoetanolamina nunca foi submetida aos testes que toda substância candidata a novo medicamento precisa realizar. No mundo inteiro, e também no Brasil, medicamentos têm que ser fabricados em local autorizado para garantir que o fazem com a necessária qualidade e realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais para, por fim, pedir seu registro na agência regulatória.