Avaliação ética de novas drogas precisa ser descentralizada, diz diretor da Anvisa

"A Anvisa começou, no ano passado, a fazer algo que deveria ser o padrão: responder com previsibilidade sobre os protocolos de pesquisa. A regra é que em 90 dias a Agência se manifeste, e, excepcionalmente para estudos mais complexos, o prazo máximo para nossa manifestação é de 180 dias", afirmou. A Anvisa tem cumprido rigorosamente esses prazos, não havendo fila para analisar protocolos de estudos clínicos.
Ao lado de Eduardo Motti, consultor na área de pesquisa clínica, e de Sérgio Queiroz, pesquisador da Unicamp na área de farmácia, Jarbas Barbosa afirmou que um outro aspecto que necessita de revisão é a centralização da análise ética das pesquisas, que é realizada pelo sistema das Comissões de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). O sistema CEP/CONEP, que não tem relação com a Anvisa, não tem prazo determinado para concluir a análise ética da pesquisa. Atualmente, estudos clínicos de fase 3 para novas drogas para tratamento de câncer, por exemplo, podem demorar até mais de um ano. "Uma melhor articulação com os CEPs das universidade e outros órgãos de pesquisa poderia ajudar bastante, pois, se não descentralizarmos o processo de avaliação ética, sempre teremos essa barreira".
Outro ponto levantado por Barbosa é sobre a qualidade dos protocolos das pesquisas clínicas apresentadas à Anvisa. Por conta de deficiências técnicas e ausência de dados requeridos, a análise demora porque a Agência tem que solicitar essas informações. Para reduzir esse problema, a Anvisa tem editado guias técnicos e realizado oficinas de trabalho e reuniões prévias com grupos de pesquisa de maneira a que quando os protocolos sejam apresentados oficialmente para a análise, eles estejam completos e consistentes do ponto de vista técnico.