eConsent para ensaios clínicos complexos

riscos, tornando mais fácil para sites, patrocinadores e pacientes manter os formulários de consentimento atualizados.

Neste artigo, exploraremos como os patrocinadores podem usar as plataformas eConsent para fornecer processos de consentimento altamente envolventes e fáceis de auditar que reduzem tempo e custo ao mesmo tempo em que criam uma experiência de usuário perfeita.

Dominando o protocolo mestre

A necessidade de soluções de consentimento fáceis de usar é especialmente relevante para estudos que usam o design do protocolo mestre. Um protocolo mestre oferece uma maneira simplificada de apoiar estudos de cesta, guarda-chuva e plataforma em que os patrocinadores testam um único medicamento para várias doenças ou testam vários medicamentos para uma indicação específica.

Os patrocinadores criam um protocolo mestre amplo que descreve os objetivos e a estratégia do estudo geral, mas não inclui informações sobre o grupo de sujeitos ou cronograma de avaliações. Em seguida, cada teste tem seu próprio subprotocolo, que é baseado no protocolo mestre com todos os detalhes exclusivos adicionados.

Essa abordagem é comumente usada em estudos de câncer em que um patrocinador pode testar várias terapias ou combinações de terapias em uma população específica ou testar a mesma terapia em pacientes com diferentes tipos de câncer usando um único grupo de controle. Também é frequentemente usado para testar medicamentos para Alzheimer, tratamentos para COVID e outras pesquisas em que os patrocinadores desejam experimentar uma variedade de opções o mais rápido possível.

O uso de um protocolo mestre reduz o tempo gasto na criação de um novo conjunto de protocolos para cada estudo, ao mesmo tempo em que confere uniformidade ao processo geral de coleta de dados. Mas pode tornar o processo de consentimento do paciente muito mais complicado para sites e pacientes.

Formulários de consentimento se acumulam

Pesquisas da IQVIA descobriram que ensaios usando protocolos mestres exigem que pacientes e/ou cuidadores assinem uma média de 2,4 documentos de consentimento para cada fase do estudo.

Isso pode levar a uma maior confusão para os pacientes e aumenta a carga administrativa para os locais. A equipe do local precisa de visibilidade clara do status do paciente para rastrear documentos de consentimento e re-consentimento em cada novo protocolo e alteração em todas as etapas. Se eles tiverem vários subestudos em execução sob um protocolo mestre, isso significa que eles podem estar buscando dezenas de consentimentos de populações variadas em diferentes países e estágios de tratamento. Se uma assinatura for perdida ou o documento errado for assinado, isso pode levar a penalidades e perda de dados.

Um sistema eConsent rico em recursos, apoiado por especialistas em tecnologia clínica, pode ajudar a reduzir drasticamente esse risco.

Fácil de usar, mais fácil de rastrear

A plataforma econsent da IQVIA oferece um destino único para os pacientes revisarem e assinarem todos os formulários de consentimento, remotamente ou durante visitas ao local. A plataforma não captura apenas suas assinaturas. É um ambiente multimídia robusto onde os patrocinadores podem incluir informações sobre o estudo e as etapas de consentimento usando linguagem, gráficos e vídeos fáceis de entender. Essas ferramentas os ajudam a comunicar a importância do processo de consentimento por meio de conteúdo envolvente e dão aos participantes o tempo e as informações de que precisam para tomar decisões informadas.

Este pode ser um passo vital para nutrir e sustentar o envolvimento do paciente.

Os participantes dos estudos geralmente lidam com muita ansiedade em relação às suas condições e ao que o estudo envolverá. Proporcionar-lhes uma experiência de leitura interativa pode melhorar sua compreensão do estudo e sua doença, reforçando sua confiança, o que pode levar a uma melhor adesão e retenção.

A equipe do local também pode usar a “sala de monitoramento” virtual da plataforma para compartilhar e revisar documentos com pacientes e autenticá-los remotamente (onde os regulamentos permitem consentimento remoto). Isso reduz a necessidade de os pacientes virem ao local toda vez que um documento de consentimento precisa ser assinado e dá aos participantes o tempo necessário para revisar e entender completamente os documentos antes de assiná-los.

Dados prontos para auditoria

A equipe do local pode monitorar o progresso do consentimento, ver quais seções têm perguntas dos participantes e supervisionar totalmente a coleta de signatários simultâneos ao longo do estudo. Depois que um participante conclui uma etapa de eConsent, o documento é armazenado no banco de dados do estudo com todos os novos consentimentos e formulários de consentimento vinculados ao paciente e ao estudo. As ferramentas de monitoramento global adaptam automaticamente o formato e o tempo dos formulários de consentimento para cumprir as regulamentações locais, o que diminui a carga dos locais que gerenciam estudos globais.

Sites e patrocinadores podem rastrear todos os documentos de consentimento e alterações relacionadas em todos os subestudos usando um único painel, o que leva a uma melhor integridade e transparência dos dados e gera alertas quando os documentos estão ausentes. Como todos os dados são armazenados em um local central, ele permite trilhas de auditoria abrangentes, relatórios automatizados e análises sobre o histórico de consentimento em um estudo.

Estudo de caso: 8 emendas, 600 versões

Essa adaptabilidade pode trazer um enorme valor para estudos globais complexos com processos de consentimento detalhados. Por exemplo, a IQVIA implantou recentemente sua plataforma de Consentimento Completo com um patrocinador conduzindo um estudo global, aberto e multicoorte. Eles começaram com um conjunto inicial de coortes e adicionaram coortes adicionais por meio de alterações de protocolo sob um desenho de estudo abrangente.

Em última análise, o estudo exigiu a triagem e o consentimento do documento de coorte em 150 locais em 17 países. Os documentos tinham que estar disponíveis em vários idiomas e adaptados a oito alterações diferentes ao longo do estudo. Ao final, o estudo contou com 600 versões digitalizadas de formulários de consentimento.

O volume e o fluxo de mudanças teriam sido quase impossíveis de supervisionar usando documentos em papel. Mas o IQVIA Complete Consent lidou com isso com facilidade. Pacientes e centros acharam os formulários fáceis de entender e assinar, e o patrocinador teve uma visão em tempo real do processo de consentimento em todo o estudo global.

Como escolher uma solução eConsent

Os recursos centrados no paciente e a adaptabilidade global são vitais para qualquer plataforma eConsent que será usada para estudos de cesta, guarda-chuva ou plataforma que usam design de protocolo mestre. No entanto, muitas plataformas de eConsent no mercado de hoje não têm a adaptabilidade ou alcance global para acomodar essa complexidade. Escolher uma plataforma não comprovada ou excessivamente simplista pode tornar esses testes mais difíceis e caros de executar.

Para garantir que você escolha a melhor solução eConsent, é importante procurar uma plataforma que:

Cria experiências envolventes e interativas, com recursos que ajudam os pacientes a tomar decisões informadas sobre a participação no estudo.
Simplifica a carga administrativa para sites com fluxos de trabalho intuitivos, controle de versão, trilhas de auditoria interativas, reconsentimento simplificado e monitoramento remoto onde permitido.
Adapta-se automaticamente a todos os idiomas e requisitos regulamentares locais, com opções de rastreamento prontas para auditoria que cumprem os regulamentos locais.
Treinamento integrado para funcionários e pacientes do local para permitir uma rápida aceleração e evitar erros, mesmo com rotatividade frequente de funcionários.
Oferece opções de consentimento de bioamostra que vinculam o consentimento detalhado do paciente às suas bioamostras individuais, incluindo como ele pode ser usado e por quanto tempo pode ser mantido. Esses documentos de consentimento permanecem com a amostra, independentemente de onde ela está armazenada ou de como é usada.
Escolher uma plataforma com essa combinação de recursos centrados no paciente e rastreamento simplificado garantirá que todas as partes interessadas obtenham o que precisam do processo de consentimento.

O papel não é gratuito

Os patrocinadores precisam saber o retorno do investimento que podem esperar ao comparar o preço desses sistemas de consentimento digital com as opções em papel, e sempre os incentivamos a avaliar o impacto financeiro de seu último desvio de protocolo. Pesquisas mostram que formulários de consentimento informado incompletos são uma das razões mais comuns para desvios de protocolo em estudos clínicos e são considerados problemas de “descumprimento grave”. Juntamente com as implicações de custo, esses desvios criam dores de cabeça de monitoramento, limpeza e rastreamento.

A implementação de uma plataforma eConsent ajuda a eliminar esses riscos e dores de cabeça enquanto cria uma experiência melhor para os participantes do teste.

Para saber mais sobre o consentimento completo da IQVIA, visite www.IQVIA.com/eConsent.

Fonte: https://www.clinicalleader.com/doc/econsent-for-complex-clinical-trials-0001