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Próxima reunião do FOCEP - 28 de setembro

Notícias 24-09-2020 Lilian Russo

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida a todos os interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar da nossa próxima reunião. Iremos discutir: Carta Circular 013 de 2020 sobre Eventos Adversos Data: 28 de se...

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LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

Notícias 22-09-2020 Lilian Russo

LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

A Lei Geral de Proteção de Dados permite, dentre outras coisas, que você decida de quem você deseja receber mensagens. Sendo assim, gostaríamos de sua autorização para continuarmos em contato. Se você está de acordo em receber nossos comunicados e mensagens basta enviar um e-mail para: contato@focepbrasil.net.br ...

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Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Notícias 16-09-2020 Lilian Russo

Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Experimentos conduzidos na Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto indicam que o novo coronavírus é capaz de infectar e levar à morte diferentes tipos de linfócitos – células-chave na defesa do organismo contra patógenos. Não se sabe ainda se há queda na imunidade decorrente desse ataque e qua...

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Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Notícias 15-09-2020 Lilian Russo

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizaç&ot...

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Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

Notícias 09-09-2020 Lilian Russo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu nesta terça-feira (8/9) o comunicado de suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 do laboratório Astrazeneca, uma vez que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da...

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Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas Destaque

anvisalogoA Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).

As inspeções em BPC têm como principais objetivos verificar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes de ensaios clínicos, o grau de adesão à legislação brasileira vigente e ao cumprimento das BPC e a qualidade e confiabilidade dos dados gerados nos

ensaios clínicos. Os guias, que têem o objetivo de harmonizar e orientar os envolvidos nos procedimentos para inspeção, assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas, descrevem como a Anvisa conduz inspeções em BPC em centros de ensaios clínicos, patrocinadores e ORPCs.

Os guias são destinados a todos que estão envolvidos com ensaios clínicos. Seus conteúdos foram elaborados com base no guia de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos de Medicamentos para uso humano (ICH), o E6 (R2). Os dois documentos estão vigentes desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade até 11/03/2021. Após este período, as sugestões recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos.

Acesse os guias na íntegra e os formulários de contribuição nos links: Guia nº 35 e Guia nº 36.

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