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Próxima reunião do FOCEP - 28 de setembro

Notícias 24-09-2020 Lilian Russo

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida a todos os interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar da nossa próxima reunião. Iremos discutir: Carta Circular 013 de 2020 sobre Eventos Adversos Data: 28 de se...

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LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

Notícias 22-09-2020 Lilian Russo

LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

A Lei Geral de Proteção de Dados permite, dentre outras coisas, que você decida de quem você deseja receber mensagens. Sendo assim, gostaríamos de sua autorização para continuarmos em contato. Se você está de acordo em receber nossos comunicados e mensagens basta enviar um e-mail para: contato@focepbrasil.net.br ...

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Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Notícias 16-09-2020 Lilian Russo

Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Experimentos conduzidos na Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto indicam que o novo coronavírus é capaz de infectar e levar à morte diferentes tipos de linfócitos – células-chave na defesa do organismo contra patógenos. Não se sabe ainda se há queda na imunidade decorrente desse ataque e qua...

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Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Notícias 15-09-2020 Lilian Russo

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizaç&ot...

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Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

Notícias 09-09-2020 Lilian Russo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu nesta terça-feira (8/9) o comunicado de suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 do laboratório Astrazeneca, uma vez que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da...

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Interrupção de testes de vacina da AstraZeneca/Oxford alerta para a importância dos critérios científicos

vacina1Uma mulher no Reino Unido, após participar dos testes da fase 3 da AZD1222, uma candidata a vacina contra o coronavírus causador da Covid-19, apresentou sinais associados a uma inflamação neurológica chamada de mielite transversa. Diante da possibilidade de essa reação ter sido causada pelo composto usado para deter a infecção pelo vírus Sars-CoV-2, a empresa farmacêutica AstraZeneca, responsável pelos ensaios clínicos, anunciou no dia 8 de setembro a interrupção temporária dos testes de eficácia da vacina,

desenvolvida em conjunto com a Universidade de Oxford. Um comitê externo independente avaliou se o episódio teria relação com a aplicação da vacina e concluiu pela retomada dos testes, de acordo com anúncio feito neste sábado, 12 de setembro.

Os testes preveem a participação de 30 mil pessoas e são realizados também nos Estados Unidos, na África do Sul e no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste sábado a continuidade do ensaio clínico após esclarecimentos enviados pela AstraZeneca. Da etapa anterior de avaliação, a chamada fase 2, participaram 1.077 participantes, com resultados satisfatórios, de acordo com o artigo publicado em agosto na revista médica britânica The Lancet.

Segundo o comunicado oficial da empresa, a interrupção dos testes foi “um procedimento de rotina em caso de surgimento de uma doença potencialmente inexplicada durante a realização dos testes”. As avaliações da formulação da AstraZeneca/Oxford e da empresa chinesa Sinovac, também realizados no Brasil, são os que se encontram em estágio mais avançado.

“Não se trata, em princípio, de um acontecimento que condena preliminarmente a vacina, embora estatisticamente seja relevante em vista do número de pessoas que já a haviam recebido”, observa o médico sanitarista Reinaldo Guimarães, professor do Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da UFRJ e vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

Embora indesejado, o episódio, segundo Guimarães, “é um alerta para a necessidade de que o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 siga realmente padrões científicos, sem ceder a influências geopolíticas”. No dia 11, em um manifesto conjunto, nove empresas farmacêuticas reiteraram a intenção de não liberar ou solicitar o registro de qualquer candidata a vacina antes que os testes clínicos de eficácia e segurança tenham sido concluídos e apresentado resultados satisfatórios.

Essas medidas poderiam evitar efeitos danosos ou a liberação de vacinas com baixa eficácia, observa Guimarães. De todo modo, segundo ele, a vacina não será uma “bala de prata”, expressão usada para medicamentos capazes de deter uma doença com facilidade. As medidas de contenção da transmissão do vírus, por meio da identificação e do bloqueio de novos casos, são, ele ressalta, igualmente importantes.

“No terreno das vacinas, além dos obstáculos postos por patentes, haverá uma dificuldade relacionada à capacidade de produção de uma ou mais vacinas para uma população-alvo global gigantesca”, ele comentou em um artigo publicado em agosto na revista Ciência & Saúde Coletiva. “Haverá escolhas em termos de prioridades de países que receberão as vacinas e, dentro de cada país, populações-alvo segmentadas segundo o risco epidemiológico.”

Em sua coluna de 10 de setembro do jornal O Estado de S. Paulo, o biólogo Fernando Reinach comentou: “É reconfortante saber que, num ambiente em que presidentes e todos os tipos de políticos fazem pressão para que as vacinas sejam liberadas, cientistas (pelo menos da Oxford/AstraZeneca) resistem e cuidam para que os testes sejam feitos com todo o rigor”.

No mesmo dia, o portal norte-americano Stat News informou que a voluntária que havia apresentado os sinais de mielite transversa integra o grupo que recebeu de fato a vacina, e não placebo, passava bem e já havia sido liberada do hospital. Foi a segunda interrupção dos testes dessa formulação: na primeira vez o percalço se deveu a um caso de esclerose múltipla, uma doença neurológica autoimune, no qual não se encontrou relação com a vacina.

Artigos Científicos
FOLEGATTI, P. M. et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. v. 396, n. 10249, p. 467-78. 15 ago. 2020
GUIMARÃES, R. As Interfaces e as “Balas de Prata”: Tecnologias e Políticas. Ciência & Saúde Coletiva. v. 25, n. 9, p. 3563-6. 28 ago. 2020

Por Carlos Fioravanti
Revista Fapesp

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