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Discussão: "Resolução 506/2016" - 28 de junho de 2021

Notícias 22-06-2021 Lilian Russo

Discussão: "Resolução 506/2016" - 28 de junho de 2021

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida todos interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar de sua próxima reunião.

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Dois novos testes de COVID-19 desenvolvidos no Brasil são patenteados

Notícias 22-06-2021 Lilian Russo

Dois novos testes de COVID-19 desenvolvidos no Brasil são patenteados

Pesquisadores da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) patentearam dois novos testes para detecção do novo coronavírus (SARS-CoV-2) na saliva. Ambos têm alta sensibilidade e, se produzidos em larga escala por empresas parceiras, podem possibilitar a testagem em massa da população brasileira – solucionando um dos gargal...

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Dia Mundial do Doador de Sangue

Notícias 14-06-2021 Lilian Russo

Dia Mundial do Doador de Sangue

O Dia Mundial do Doador de Sangue é comemorado anualmente em 14 de junho. O objetivo desta data é homenagear a todos os doadores de sangue e conscientizar os não-doadores sobre a importância deste ato, que é responsável pela salvação de milhares de vida.

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Link para a reunião do FOCEP do dia 28 de junho

Notícias 07-06-2021 Lilian Russo

Link para a reunião do FOCEP do dia 28 de junho

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida todos interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar de sua próxima reunião.

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Próxima reunião - 28 de junho

Notícias 31-05-2021 Lilian Russo

A próxima atividade do Focep será no dia 28 de junho.Horário: das 10h às 12hIremos abordar a Resolução 506/2016 :Processo de Acreditação de CEPsContaremos com a presença da Dra Susana Abe Miyahira (da CONEP).Esperamos por vocês!Em breve disponibilizaremos o link de acesso.Atividade gratuita. Comissão E...

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Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca Destaque

vacivaA Anvisa recebeu nesta terça-feira (8/9) o comunicado de suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 do laboratório Astrazeneca, uma vez que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19

, será interrompido temporariamente até que o evento adverso grave observado num voluntário no Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina.

No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários. A Anvisa já está em contato com o laboratório Astrazeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.

O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um Comitê Independente de Segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estão vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso.

Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas.

Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. Não houve relato de eventos adversos graves em voluntários brasileiros. A Anvisa está acompanhando o caso.

Entenda
O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes.

Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente àquelas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Fonte: Ascom/Anvisa

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