Bem-vindos ao site do Focep!


 

Prev Next Page:

Próxima reunião do FOCEP - 28 de setembro

Notícias 24-09-2020 Lilian Russo

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida a todos os interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar da nossa próxima reunião. Iremos discutir: Carta Circular 013 de 2020 sobre Eventos Adversos Data: 28 de se...

Read more

LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

Notícias 22-09-2020 Lilian Russo

LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

A Lei Geral de Proteção de Dados permite, dentre outras coisas, que você decida de quem você deseja receber mensagens. Sendo assim, gostaríamos de sua autorização para continuarmos em contato. Se você está de acordo em receber nossos comunicados e mensagens basta enviar um e-mail para: contato@focepbrasil.net.br ...

Read more

Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Notícias 16-09-2020 Lilian Russo

Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Experimentos conduzidos na Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto indicam que o novo coronavírus é capaz de infectar e levar à morte diferentes tipos de linfócitos – células-chave na defesa do organismo contra patógenos. Não se sabe ainda se há queda na imunidade decorrente desse ataque e qua...

Read more

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Notícias 15-09-2020 Lilian Russo

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizaç&ot...

Read more

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

Notícias 09-09-2020 Lilian Russo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu nesta terça-feira (8/9) o comunicado de suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 do laboratório Astrazeneca, uma vez que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da...

Read more

Boas Práticas Veterinárias, um webinar de sucesso Destaque

webinar 2808Manter um intercâmbio de ideias e um canal de diálogo com a autoridade regulatória é a melhor maneira de garantir a qualidade de um projeto de pesquisa clínica. Também é necessário haver uma padronização da linguagem entre todos os envolvidos num projeto, assim como regras claras balizando todas as suas fases, a fim de evitar interpretações distintas sobre procedimentos.
Essas foram algumas das reflexões feitas pelos participantes do webinar Boas Práticas Veterinárias (G9-Vich) realizado no dia 28 de agosto, por iniciativa da SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica).

Participaram do evento André Cutolo, líder de Pesquisa e Desenvolvimento na Boehringer Ingelheim Animal Health, Henrique Tada, presidente executivo da ALANAC (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais), Marcos Vinicius Leandro Júnior, que responde pela coordenação de Produtos Veterinários da Secretaria de Defesa Agropecuária do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), Tatiana Gotti, médica veterinária e membro da Comissão de Saúde Animal da SBPPC, e Greyce Lousana, professora e presidente executiva da SBPPC e da comissão de pesquisa clínica veterinária do CRMV-SP.
Na opinião de André Cutolo, da Boehringer, as boas práticas clínicas são importantes para diminuir a chance de errar. Ele defende a busca incessante de informações corretas, que reflitam a realidade dos experimentos, e alerta para a “falta de reprodutibilidade” de muitos estudos, deficiência que os torna pouco confiáveis. Conta que, 65% de 67 projetos publicados em revistas científicas não puderam ser repetidos com os mesmos resultados, depois de passarem por um processo de revisão.
Cutolo argumenta que seria interessante que os erros também fossem divulgados nas revistas científicas, e não apenas os resultados excelentes. “Com isso, erros que poderiam ser contornados em experimentos semelhantes são cometidos novamente, levando à perda de recursos, de tempo e até de vidas”, reforça.
A professora Greyce Lousana acredita que, seguidas as regras de boas práticas, sobra pouco espaço para o erro. “Não é mais factível fazer uma pesquisa clínica de maneira inadequada. É vergonhoso ter de repetir um estudo porque houve falhas. Ele precisa ter um plano de monitoramento. Há inúmeras variáveis que interferem no resultado, mas também há regras bem definidas para todas as fases do projeto. A coleta e o transporte de material seguiram as normas? Como foram selecionados os animais? Em que condições foram mantidos? Quais os critérios de inclusão?”, pergunta ela.

Para Marcos Leandro, do MAPA, a ciência tem sempre que prevalecer e o profissional responsável pela pesquisa deve ser muito comprometido com a causa da ciência para que seu trabalho se baseie em estatísticas, hipóteses, na análise dos erros, na interpretação de desvios e no cuidado com a saúde animal. “A ciência tem que vir antes de qualquer regulamento”, defende.
André Cutolo reforça a importância do papel da entidade regulatória na garantia da qualidade e da confiabilidade dos resultados. E explica que seria muito interessante se o MAPA, a exemplo do que ocorre no Japão, na Europa, na Austrália e nos Estados Unidos, auditasse o projeto ao longo de toda sua execução.
Henrique Tada, da ALANAC, alerta para “uma deficiência de regulamentação do MAPA nas áreas de pesquisas clínicas”. Pergunta se o ministério leva em conta o local onde são feitas e lembra que em 2009, com a GL 9, houve uma tentativa, não materializada, de oficializar essa regra. “O setor precisa de um norte, de um guia estabelecido, para que possa trabalhar com tranquilidade”, diz.
Para Greyce, independentemente de ser realizada em clínicas, hospitais ou fazendas experimentais, o que importa é que a pesquisa se oriente por regras claras e que o profissional responsável por ela “faça uma busca e avalie artigos para embasá-la”.
Os debatedores também destacaram a relevância dos estudos pós-comercialização que envolvem a farmacovigilância. O representante do MAPA disse que o ministério, em conversa com a sociedade está construindo o conceito de aprovação de registro por fases. “Estamos discutindo o protocolo com cautela, queremos uma norma bem escrita, de forma a evitar retrabalho nas pesquisas”, explica.
Tatiana Gotti acha importante a aprovação em fases, “inclusive para a alteração de bulas”. E realça a necessidade “de todos falarem a mesma língua”. Segundo ela, a padronização da linguagem nas várias fases do projeto vai facilitar o trabalho do investigados, do patrocinador e do monitor, que faz o elo entre os dois sujeitos anteriores.

Deixe um comentário

Certifique-se de preencher os campos indicados com (*). Não é permitido código HTML.