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Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa

Notícias 10-08-2020 Lilian Russo

A Anvisa autorizou hoje à pedido uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra o Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença.

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Vídeo da última reunião do Focep

Notícias 05-08-2020 Lilian Russo

O vídeo de nossa última reunião do dia 27 de julho de julho está disponível na íntegra no site da SBPPC, nossa parceira.Basta acessar o link:https://www.sbppc.org.br/g-focep-uma-visao-sistemica-do-projeto-de-lei-708217-20200727-1232-1-

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Dia 4 de agosto - Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer

Notícias 04-08-2020 Lilian Russo

Dia 4 de agosto - Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer

Hoje, dia 4 de agosto, é comemorado o Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer. Esse dia tem como objetivo chamar a atenção da sociedade para o cuidado constante com a saúde, por meio de medidas que possam prevenir o câncer. Segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), todos os anos, no mundo, mais de 12 mil...

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Próximas reuniões do FOCEP - 2020

Notícias 27-07-2020 Lilian Russo

As próximas reuniões do FOCEP serão nos dias: 31 de agosto - das 9:30 às 12h28 de setembro- das 9:30 às 12h26 de outubro- das 9:30 às 12h30 de novembro- das 9:30 às 12h

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Reunião - dia 27 de julho - “Visão Sistêmica do PL 7082/17”

Notícias 22-07-2020 Lilian Russo

Reunião - dia 27 de julho -  “Visão Sistêmica do PL 7082/17”

Nossa próxima reunião será no dia 27 de julho, das 9:30h às 12h, on-line, pela plataforma WebexO tema será: “Visão Sistêmica do PL 7082/17” Promoção: FOCEP em parceria com a SBPPCApoio: Câmara Municipal de São Paulo - Gabinete do Vereador Paulo Frange Qualquer dúvida, mande um e-mail...

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Pesquisa Clínica: publicada Orientação de Serviço (ANVISA)

pesquisa clinica e seus aspectos regulatorios nacionais e internacionais farmacia farmaceutico farmaceutica ictqJá está disponível para consulta a Orientação de Serviço (OS) 88/2020, que traz detalhes sobre procedimentos de análise de documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança de fármacos experimentais, comparadores ativos ou placebos. O documento prevê a possibilidade de simplificação da análise de dossiês de qualidade de petições de DDCMs. 
De acordo com a OS 88/2020, os procedimentos se aplicam aos dossiês de produtos que possuem pelo menos um ensaio clínico, em qualquer fase de desenvolvimento, aprovado por, no mínimo,

uma autoridade regulatória

de país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O documento trata também dos procedimentos destinados à análise de dossiês de medicamentos experimentais registrados em pelo menos um dos países membros fundadores ou permanentes do ICH. A OS 88/2020 se aplica, ainda, aos casos de avaliação de DDCMs de modificações substanciais de qualidade.

Embora a estratégia de reconhecimento de pareceres de aprovação de dossiês de desenvolvimento clínico por outras autoridades regulatórias possa permitir maior celeridade e previsibilidade na aprovação de novas pesquisas clínicas no Brasil, as disposições da OS não pressupõem priorização de análise de petições. Espera-se que, quanto maior for o número de petições a serem enquadradas nos critérios da OS 88/2020, mais expressiva poderá ser a redução do prazo das petições de DDCMs e de modificações substanciais de qualidade, com reflexo positivo no prazo das demais petições não enquadradas nos critérios da OS.

A elaboração dessa OS teve a colaboração de representantes dos diferentes segmentos envolvidos na pesquisa clínica no Brasil e é parte da estratégia da Agência para a criação de um ambiente regulatório favorável e atrativo para a realização de novas pesquisas clínicas no país, sem comprometer os princípios de boas práticas clínicas, a qualidade e a segurança dessas pesquisas.

DDCM
Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 9/2015, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos no Brasil, o DDCM é o “compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando a obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro” de um produto.

Confira a íntegra da Orientação de Serviço (OS) 88/2020.

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