Farmacovigilância (ANVISA): confira os boletins 11 e 12 ^Destaque

11º Boletim
O 11º Boletim de Farmacovigilância, cujo tema principal é a farmacovigilância de vacinas, apresenta um histórico resumido da vacinação no país e discute a importância do monitoramento da segurança das vacinas durante sua comercialização.

Vale lembrar que a vacinação é uma das formas mais efetivas de se prevenir doenças. Elas ajudam o sistema imunológico do corpo a reconhecer e combater agentes infecciosos, como vírus e bactérias. Para se ter uma ideia de sua importância, a vacinação previne cerca de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano.

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) brasileiro é reconhecido internacionalmente em virtude da disponibilização gratuita de grande número de vacinas à população. Atualmente, o PNI oferece 47 diferentes imunobiológicos (29 vacinas, 14 soros e 4 imunoglobulinas) por meio do trabalho integrado entre as esferas federal, estadual e municipal.

As vacinas estão entre as tecnologias de saúde mais seguras para uso. Complicações graves após o uso de vacinas são raras. A vacinação segura inclui política, ações e procedimentos relacionados à administração das vacinas, bem como os eventos que ocorrem da produção à administração adequada nos indivíduos.

Apesar da efetividade e da segurança comprovadas das vacinas, a hesitação quanto à vacinação tem crescido em todo o mundo. É necessário, portanto, que o sistema público de saúde e os profissionais de saúde combatam as notícias falsas sobre o tema, as chamadas fake news, divulgando informações confiáveis baseadas em evidências científicas.

Acesse o 11º Boletim de Farmacovigilância e saiba mais.

12º Boletim
O 12º Boletim de Farmacovigilância discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Em parceria com organizações internacionais de financiamento em saúde, a OMS elaborou uma estratégia a fim de auxiliar a estruturação de sistemas de farmacovigilância em países com recursos limitados.

A farmacovigilância é definida pela OMS como a ciência e as atividades referentes à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Um sistema de farmacovigilância é estruturado para monitorar a segurança dos medicamentos autorizados para comercialização, de modo a identificar quaisquer alterações no balanço entre seus riscos e benefícios. Trata-se de parte fundamental de vários sistemas de saúde no mundo.

A OMS estabeleceu cinco requisitos mínimos que devem estar presentes em um sistema funcional, com capacidade para garantir a segurança do uso de medicamentos. São eles: existência de um centro nacional de farmacovigilância com funcionários designados para trabalhar na área, financiamento básico estável, mandatos claros, estruturas e papéis bem definidos; existência de um sistema nacional de notificação voluntária com formulário nacional de relato de caso individual de segurança de medicamento; base de dados ou sistema nacional para agrupamento e gerenciamento das notificações de reações adversas a medicamentos; comitê consultivo de reações adversas a medicamentos ou de farmacovigilância capaz de fornecer assistência técnica; e estratégia clara de comunicação para divulgação de assuntos rotineiros e de crises. Cada um desses requisitos é analisado na publicação.

É importante ressaltar que o sistema nacional de farmacovigilância brasileiro cumpre todos os requisitos indicados pela OMS. Ademais, ele sempre busca aprimorar seus processos para se adequar cada vez mais aos padrões internacionais. Tanto é assim que, em 2016, a Anvisa se tornou membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), grupo que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. No final de 2018, a Agência adotou o VigiMed, um sistema de notificação mais funcional e amigável, que permite a transmissão das notificações de eventos adversos para a base de dados mundial, a VigiBase, além de fornecer ferramentas estatísticas para a análise de dados.

Acesse o 12º Boletim de Farmacovigilância e saiba mais.

Histórico dos boletins
O Boletim de Farmacovigilância foi criado em 2012 com o objetivo de disseminar informações relevantes sobre o tema, destacando a atuação da Anvisa. Até 2013, quando a produção do material foi interrompida, haviam sido publicadas quatro edições do periódico. Em 2018, a produção foi retomada e desde então a publicação vem mantendo sua periodicidade.